§ 1. - Wymagania, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2015.412

Akt utracił moc

Wersja od: 24 marca 2015 r.

§  1.

1. Osoba Wykwalifikowana posiada:

1) tytuł magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny, weterynarii;

2) co najmniej dwuletni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

3) udowodnioną znajomość języka polskiego.

2. Zakres czynności wykonywanych w ramach stażu pracy, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, obejmuje analizę jakościową i ilościową produktów leczniczych i substancji czynnych oraz badania i czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych i warunków wytwarzania.