§ 1. - Wymagania, jakie powinno spełniać krajowe laboratorium referencyjne przeprowadzające badania w kierunku pryszczycy.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2006.198.1460
Akt utracił moc Wersja od: 31 października 2006 r.
§ 1.
1.
Krajowe laboratorium referencyjne, w którym wykonuje się badania i inne czynności z żywym wirusem pryszczycy, jego materiałem genetycznym, antygenami lub szczepionkami wytwarzanymi z takich antygenów dla celów badawczych lub diagnostycznych, zwane dalej "laboratorium referencyjnym", powinno:1)
działać zgodnie z normami bezpieczeństwa biologicznego, wskazanymi w załączniku XII do dyrektywy Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy uchylającej dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmieniającej dyrektywę 92/46/EWG (Dz. Urz. UE L 306 z 22.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 41, str. 5), zwanej dalej "dyrektywą Rady 2003/85/WE";2)
utrzymywać:a)
stałą gotowość w zakresie rozpoznawania wirusowych chorób pęcherzowych,b)
odpowiednie hodowle komórkowe w stanie umożliwiającym niezwłoczne wykonanie badań z ich użyciem;3)
zatrudniać pracowników i posiadać wyposażenie umożliwiające:a)
szybkie rozpoznawanie zakażeń wirusem pryszczycy,b)
prowadzenie przeglądowych badań serologicznych;4)
przeprowadzać w pierwszej kolejności badania w celu potwierdzenia lub wykluczenia pryszczycy oraz wykluczenia innych chorób pęcherzowych;5)
wykonywać charakterystykę antygenową wirusa pryszczycy w odniesieniu do referencyjnych szczepów stosowanych do produkcji szczepionki:a)
w przypadku potwierdzenia wystąpienia ogniska pryszczycy i zidentyfikowania serotypu wirusa,b)
we współpracy z Laboratorium Referencyjnym Wspólnoty - jeżeli to konieczne;6)
przekazywać do Laboratorium Referencyjnego Wspólnoty próbki pobrane od żywych zwierząt, u których wystąpiły objawy choroby pęcherzowej, jeżeli wyniki badań tych próbek w kierunku pryszczycy i choroby pęcherzowej świń są negatywne;7)
dysponować inaktywowanymi referencyjnymi szczepami wszystkich serotypów wirusa pryszczycy, surowicami odpornościowymi dla tych wirusów oraz innymi odczynnikami umożliwiającymi szybkie rozpoznanie tego wirusa;8)
prowadzić badania dotyczące określenia typu antygenowego i charakterystyki genomu wirusów, które wywołały pryszczycę na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw trzecich, zgodnie z posiadanym wyposażeniem;9)
zapewniać:a)
niezwłoczne przekazanie do Laboratorium Referencyjnego Wspólnoty próbek pochodzących z pierwotnych ognisk pryszczycy w celu potwierdzenia wystąpienia pryszczycy i dalszej charakterystyki wirusa oraz oceny powinowactwa antygenowego do szczepów szczepionkowych z rezerwy antygenów i szczepionek Wspólnoty, w przypadku gdy niemożliwe jest prowadzenie badań, o których mowa w pkt 8,b)
możliwość obserwacji, przez pracowników Inspekcji Weterynaryjnej, w ramach szkoleń, w laboratorium referencyjnym, we współpracy z Laboratorium Referencyjnym Wspólnoty, klinicznych przypadków pryszczycy;10)
przekazywać, za pośrednictwem Głównego Lekarza Weterynarii, do Laboratorium Referencyjnego Wspólnoty dane dotyczące pryszczycy;11)
stosować metody i normy zgodne ze wskazaną w załączniku XIII do dyrektywy Rady 2003/85/WE laboratoryjną procedurą diagnostyczną, dotyczące:a)
testów diagnostycznych określonych jako zalecane testy,b)
testów diagnostycznych określonych jako alternatywne testy, w przypadku gdy są nie mniej czułe lub swoiste niż testy, o których mowa w lit. a- oraz przekazywać, na żądanie Komisji Europejskiej, informacje dotyczące stosowanych testów;
12)
być przystosowane do identyfikacji wirusów chorób pęcherzowych oraz wirusa encephalomyocarditis, przeprowadzanej w celu uniknięcia opóźnień w rozpoznawaniu wirusa;13)
uczestniczyć w badaniach jakości i ćwiczeniach standaryzacji organizowanych przez Laboratorium Referencyjne Wspólnoty;14)
współpracować:a)
z Laboratorium Referencyjnym Wspólnoty i innymi laboratoriami krajowymi państw członkowskich Unii Europejskiej w celu doskonalenia metod diagnostycznych oraz wymiany materiałów i informacji,b)
z innymi laboratoriami, wskazanymi przez Głównego Lekarza Weterynarii, w zakresie badań, w tym badań serologicznych, niewymagających użycia żywego wirusa pryszczycy, które:–
nie prowadzą badań diagnostycznych mających na celu wykrycie wirusa w próbkach pobranych od zwierząt podejrzanych o chorobę pęcherzową,–
stosują procedury skutecznie zapobiegające możliwości rozprzestrzenienia się wirusa pryszczycy;15)
prowadzić i przechowywać dokumentację poświadczającą zgodność procedur przez nie stosowanych z wymaganiami określonymi przez Światową Organizację Zdrowia Zwierząt lub w przepisach Unii Europejskiej4) oraz udostępniać ją na żądanie Komisji Europejskiej.2.
W laboratorium referencyjnym zapewnia się, że badania diagnostyczne w kierunku pryszczycy oraz innych wirusowych chorób pęcherzowych są wykonywane zgodnie z laboratoryjną procedurą diagnostyczną wskazaną w załączniku XIII do dyrektywy Rady 2003/85/WE.