§ 9. - Wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2015.1727

Akt obowiązujący

Wersja od: 28 października 2015 r.

§ 9. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przetwarzania i monitorowania komórek rozrodczych lub zarodków określają kwestie dotyczące:

1) przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do przetwarzania komórek rozrodczych i zarodków, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

2) warunków przetwarzania komórek rozrodczych lub zarodków, w tym:

a) krytycznych momentów przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków,

b) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania,

c) stałej oceny procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków,

d) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania,

e) systemu monitorowania komórek rozrodczych lub zarodków na każdym etapie przetwarzania i przed rozpoczęciem każdego kolejnego etapu przetwarzania.