§ 5. - Wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2015.1727

Akt obowiązujący

Wersja od: 28 października 2015 r.

§ 5. Standardowe procedury operacyjne w zakresie kwalifikacji i doboru dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka określają kwestie dotyczące:

1) sporządzania dokumentacji medycznej dawcy komórek rozrodczych, dawców zarodka i biorczyni;

2) zakresu wywiadu medycznego, badania przedmiotowego i innych badań lekarskich oraz laboratoryjnych w celu wykrycia wszelkich okoliczności, pozwalających na ustalenie braku przeciwwskazań do oddania komórek rozrodczych lub utworzonych z nich zarodków albo braku przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, w tym:

a) czasu i przebiegu dotychczasowego leczenia niepłodności,

b) problemów zdrowotnych współistniejących z niepłodnością, w tym chorób o nieznanej etiologii w wywiadzie,

c) wad wrodzonych i chorób genetycznych występujących w rodzinie,

d) czynnej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej w wywiadzie,

e) dodatniego wywiadu w kierunku i cechach klinicznych lub wynikach badań laboratoryjnych świadczących o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HBV, zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HCV, kile, chlamydii i zakażeniu wirusem HTLV I/II,

f) ryzyka przeniesienia lub obecności czynników ryzyka związanych z zakażeniem patogenami lub chorobami, o których mowa w lit. e,

g) przewlekłej lub stwierdzonej w wywiadzie uogólnionej choroby autoimmunologicznej,

h) leczenia środkami immunosupresyjnymi,

i) stwierdzonych w wywiadzie czynników ryzyka związanych z chorobami zakaźnymi, wynikającymi z oceny ryzyka, z uwzględnieniem odbywania przez dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka podróży, gdzie istnieje możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi oraz możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi występującymi regionalnie;

3) sposobu i zakresu ustalania danych fenotypowych dawców komórek rozrodczych lub dawców zarodka;

4) sposobu doboru dawców komórek rozrodczych lub dawców zarodka pod względem danych fenotypowych.