§ 2. - Wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2015.1727

Akt obowiązujący

Wersja od: 28 października 2015 r.

§ 2. Standardowe procedury operacyjne ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji są ustanawiane dla:

1) procesów i czynności dotyczących postępowania wobec dawcy komórek rozrodczych, dawców zarodka i biorczyni związanych z:

a) uzyskaniem oświadczeń i zgód,

b) kwalifikacją i doborem dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;

2) procesów i czynności dotyczących postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami związanych z:

a) sposobem pobierania, testowania i kwarantanny komórek rozrodczych,

b) sposobem tworzenia i testowania zarodków,

c) znakowaniem komórek rozrodczych i zarodków w sposób umożliwiający ich identyfikację i identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego oznakowania,

d) przetwarzaniem i monitorowaniem komórek rozrodczych i zarodków,

e) stosowaniem komórek rozrodczych i zarodków,

f) odbiorem komórek rozrodczych lub zarodków z banku komórek rozrodczych i zarodków,

g) odbiorem męskich komórek rozrodczych pobranych poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji,

h) dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków,

i) transportem komórek rozrodczych lub zarodków;

3) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

4) monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią.