§ 17. - Wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2015.1727

Akt obowiązujący

Wersja od: 28 października 2015 r.

§ 17. Standardowe procedury operacyjne w zakresie wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami określają kwestie dotyczące:

1) wpływu wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych lub zarodków oraz na bezpieczeństwo dawcy komórek rozrodczych, dawców zarodka i biorczyni;

2) dostawców wyrobów medycznych oraz materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, w tym materiałów opakowaniowych;

3) wykonywania i planowania kontroli serwisowych, kwalifikacji, walidacji i kalibracji użytkowanego sprzętu wysokospecjalistycznego oraz kwalifikacji i walidacji odczynników i wyrobów medycznych;

4) analizy przyczyn wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego związanego z wyrobami medycznymi i materiałami mającymi bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.