§ 16. - Wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2015.1727

Akt obowiązujący

Wersja od: 28 października 2015 r.

§ 16. Standardowe procedury operacyjne w zakresie monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków

w drodze między dawcą komórek rozrodczych lub dawcami zarodka a biorczynią określają kwestie dotyczące:

1) sposobu nadania niepowtarzalnego oznakowania komórkom rozrodczym lub zarodkom;

2) sposobu rejestracji istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i zastosowaniem komórek rozrodczych lub zarodków;

3) sposobu zgłaszania zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i zastosowaniem komórek rozrodczych lub zarodków;

4) sposobu eliminacji przyczyn występowania istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i zastosowaniem komórek rozrodczych lub zarodków;

5) oznakowania pobranych komórek rozrodczych lub zarodków oraz informacji o rodzaju pobranych komórek.