§ 15. - Wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2015.1727

Akt obowiązujący

Wersja od: 28 października 2015 r.

§ 15. Standardowe procedury operacyjne w zakresie transportu komórek rozrodczych lub zarodków do odbiorcy określają kwestie dotyczące:

1) sposobu oznakowania pojemnika transportowego;

2) warunków transportu dla każdego rodzaju komórek rozrodczych lub zarodków;

3) sporządzania specyfikacji dotyczącej warunków transportu i przechowywania w czasie transportu komórek rozrodczych lub zarodków;

4) sposobu postępowania z przesyłkami komórek rozrodczych lub zarodków niezgodnymi z transportową dokumentacją, z niekompletnymi wynikami badań, o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi, w szczególności sposobu przeprowadzania czynności wyjaśniających w tym zakresie;

5) sposobu identyfikacji i zabezpieczenia komórek rozrodczych lub zarodków w czasie transportu uwzględniających:

a) pakowanie komórek rozrodczych lub zarodków w sposób minimalizujący ryzyko zakażenia i przechowywanie w temperaturze zachowującej ich wymagane właściwości i funkcje biologiczne,

b) rodzaj opakowania zapobiegający zakażeniu pracowników odpowiedzialnych za pakowanie i transport komórek rozrodczych lub zarodków,

c) transportowanie zapakowanych komórek rozrodczych lub zarodków w pojemniku przeznaczonym do transportu materiałów biologicznych oraz zapewniającym bezpieczeństwo i jakość znajdujących się w nim komórek rozrodczych i zarodków,

d) oznakowanie opakowania z pobranymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami w sposób niepowtarzalny,

e) oznaczenie pojemnika pozostającego w bezpośrednim kontakcie z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, z uwzględnieniem:

– rodzaju pobranych komórek rozrodczych lub wskazania, że w pojemniku znajdują się zarodki,

– niepowtarzalnego oznakowania komórek rozrodczych i zarodków,

– danych dotyczących zastosowanych odczynników lub roztworów,

– ostrzeżenia o zagrożeniach, jakie mogą wystąpić,

– oznaczenia zawierającego dane osobowe biorczyni, w przypadku komórek rozrodczych lub zarodków odpowiednio pobranych lub utworzonych w celu dawstwa partnerskiego,

f) umieszczenie na oddzielnym dokumencie dołączonym do pojemnika oznaczeń, w przypadku gdy na pojemniku pozostającym w bezpośrednim kontakcie z komórkami rozrodczymi lub zarodkami oznaczenie, o którym mowa w lit. e tiret piąte, nie może być umieszczone;

6) oznakowania pojemnika transportowego, które powinno zawierać następujące informacje:

a) oznaczenie "KOMÓRKI ROZRODCZE I ZARODKI" oraz "OSTROŻNIE",

b) numer rejestru, nazwę, numer telefonu i adres podmiotu, z którego pojemnik ma być wysłany,

c) dane osoby kontaktowej, adres i numer telefonu na wypadek zaistnienia istotnych zdarzeń niepożądanych,

d) numer rejestru, nazwę, adres i numer telefonu docelowego podmiotu odbierającego oraz dane osoby, z którą należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika,

e) datę i godzinę rozpoczęcia transportu,

f) określenie warunków, w jakich ma odbywać się transport, z uwzględnieniem zapewnienia jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych lub zarodków,

g) ostrzeżenie "NIE NAPROMIENIOWYWAĆ I NIE ZAMRAŻAĆ",

h) jeżeli komórki rozrodcze lub zarodki mają wynik pozytywny w badaniu na obecność markera choroby zakaźnej, ostrzeżenie "ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE";

7) warunków transportu i przechowywania w czasie transportu.