§ 11. - Wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2015.1727

Akt obowiązujący

Wersja od: 28 października 2015 r.

§ 11. Standardowe procedury operacyjne w zakresie odbioru komórek rozrodczych lub zarodków odpowiednio z banku komórek rozrodczych i zarodków lub przez bank komórek rozrodczych i zarodków określają kwestie dotyczące:

1) sposobu odbioru komórek rozrodczych lub zarodków, przy uwzględnieniu:

a) potwierdzania właściwego zapakowania i oznaczenia komórek rozrodczych i zarodków oraz zgodności oznaczenia,

b) udokumentowanych warunków dystrybucji, transportu, opakowania i oznakowania,

c) oceny jakości odbieranych komórek rozrodczych lub zarodków,

d) udokumentowania sposobu monitorowania komórek rozrodczych lub zarodków;

2) sposobu postępowania z przesyłkami komórek rozrodczych lub zarodków niezgodnymi ze specyfikacją, z niekompletnymi wynikami badań, o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi;

3) przebiegu kwarantanny do momentu ich wydania do przetwarzania lub ich wycofania;

4) sposobu przekazania podmiotowi odbierającemu komórki rozrodcze lub zarodki dokumentacji, łącznie z pobranymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami, która powinna:

a) zapewnić pełną zdolność monitorowania pobranych komórek rozrodczych lub zarodków,

b) być chroniona przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione,

c) być łatwa do odzyskania przez cały okres przechowywania i zgodna z przepisami o ochronie danych osobowych.