§ 3. - Wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2024.272 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 28 lutego 2024 r.

§ 3. Standardowe procedury operacyjne związane z pobieraniem komórek lub tkanek określają wymagania dotyczące:

1) sposobu sprawdzenia istnienia lub braku sprzeciwu osoby zmarłej w centralnym rejestrze sprzeciwów;

2) kryteriów kwalifikacji i doboru dawcy komórek lub tkanek zawierających informacje uzyskane na podstawie:

a) dokumentacji medycznej dawcy,

b) wywiadu z osobą, która może udzielić szczegółowych informacji o dawcy - w przypadku dawcy zmarłego,

c) wywiadu z lekarzem, który leczył dawcę,

d) wywiadu z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej,

e) raportu z badania pośmiertnego wykonanego w ramach sekcji sądowo-lekarskiej lub sekcji anatomopatologicznej,

f) wyniku badania przedmiotowego dawcy zmarłego i żywego w celu wykrycia wszelkich oznak, które mogą wykluczyć ich jako dawców lub które może wpłynąć na ocenę do zakwalifikowania ich jako dawców komórek lub tkanek,

g) dokumentacji dotyczącej oceny stanu zdrowia dawcy, pod kątem przydatności do pobrania komórek lub tkanek, podpisanej przez osobę odpowiedzialną lub pracownika przez nią upoważnionego,

h) wyniku badań dodatkowych, w tym badań laboratoryjnych, obrazowych, histopatologicznych, mikrobiologicznych oraz otwarcia jam ciała wykonanych na wniosek banku tkanek i komórek;

3) kryteriów wykluczających zmarłego dawcę komórek lub tkanek, sporządzonych na podstawie informacji dotyczących:

a) nieznanej przyczyny zgonu, o ile nie zostanie ona ustalona na podstawie późniejszego badania pośmiertnego dokonanego po pobraniu,

b) choroby o nieznanej etiologii w wywiadzie,

c) czynnej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej w wywiadzie,

d) dawcy z nowotworem złośliwym, który może być poddany ocenie i brany pod uwagę jako dawca rogówki, z wyjątkiem osoby cierpiącej na siatkówczaka, choroby nowotworowe krwi i nowotwory złośliwe przedniego odcinka gałki ocznej,

e) choroby Creutzfeldta-Jacoba,

f) postępującej demencji lub zwyrodnieniowej choroby neurologicznej, w tym o nieznanym pochodzeniu,

g) biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki (np. hormon wzrostu),

h) biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opony twardej, a także osoby, którą poddano nieudokumentowanej operacji neurochirurgicznej, w której zastosowana mogła być opona twarda,

i) zakażenia ogólnoustrojowego niebędącego pod kontrolą w momencie pobrania, w tym choroby bakteryjnej, uogólnionego zakażenia wirusowego, grzybiczego lub pasożytniczego lub poważnego zakażenia miejscowego w komórkach lub tkankach, które mają być pobrane,

j) dodatniego wywiadu w kierunku cech klinicznych lub wyników laboratoryjnych świadczących o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HBV, zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HCV lub zakażeniu wirusem HTLV I/II,

k) ryzyka przeniesienia lub obecności czynników ryzyka związanych z zakażeniami, o których mowa w lit. j,

l) czynnej i przewlekłej lub w wywiadzie, uogólnionej choroby autoimmunologicznej,

m) stwierdzenia, że wyniki testów próbek krwi dawcy będą nieważne ze względu na występowanie hemodylucji, jeżeli nie jest dostępna próbka sprzed transfuzji (dotyczy tylko komórek lub tkanek),

n) leczenia środkami immunosupresyjnymi,

o) występowania (z wywiadu lekarskiego) czynników ryzyka związanych z chorobami zakaźnymi, wynikającymi z oceny ryzyka, z uwzględnieniem odbywania przez dawcę podróży, gdzie istnieje możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi oraz możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi występującymi regionalnie,

p) obecności na ciele dawcy fizycznych oznak wskazujących na zagrożenie chorobą zakaźną,

q) spożycia lub narażenia na działanie substancji takiej, jak cyjanek, ołów, rtęć, złoto, które mogą zostać przekazane biorcom, w dawce mogącej stanowić zagrożenie dla ich zdrowia,

r) szczepienia żywym atenuowanym wirusem w wywiadzie, jeżeli istnieje możliwość jego przeniesienia,

s) przebytych zabiegów z zastosowaniem przeszczepów ksenogenicznych,

t) przypadków dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HTLV, bądź narażonych na takie zakażenie, karmionych przez matki piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy w celu stwierdzenia, że nie mogą być brane pod uwagę jako dawcy bez względu na wyniki testów analitycznych,

u) przypadków dzieci matek zakażonych wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HTLV lub narażonych na takie zakażenie, które nie były karmione piersią przez matki w ciągu ostatnich 12 miesięcy, i w odniesieniu do których testy analityczne, badanie przedmiotowe oraz analiza dokumentacji medycznej nie dają dowodów zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HTLV w celu stwierdzenia, że mogą być dawcami;

4) kryteriów wykluczających żywego dawcę komórek lub tkanek, które powinny być identyczne jak w przypadku dawcy zmarłego, z wyjątkiem:

a) przypadku dawcy autogenicznego, jeżeli pobrane komórki i tkanki mają być przechowywane lub hodowane, zachowany musi być ten sam zakres wymagań w zakresie badań biologicznych, co w przypadku żywego dawcy allogenicznego,

b) przypadku pozytywnych wyników testów biologicznych u dawcy autogenicznego - w takim przypadku wyniki te nie stanowią przeciwwskazania do przetwarzania i przeszczepiania komórek lub tkanek,

c) przypadku dawcy allogenicznego, gdzie w zależności od rodzaju pobieranych komórek lub tkanek stosuje się następujące szczególne kryteria wykluczające:

– ciąża (z wyjątkiem dawcy komórek krwi pępowinowej i błony owodniowej oraz rodzeństwa oddającego komórki krwiotwórcze),

– karmienie piersią,

– istnienie zagrożenia przeniesienia chorób dziedzicznych w przypadku komórek krwiotwórczych,

d) przypadku allogenicznego dawcy żywego (z wyjątkiem allogenicznych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej), gdzie:

– próbkę krwi pobiera się w czasie pobierania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub jeżeli jest to możliwe, w ciągu 7 dni po pobraniu,

– jeżeli komórki lub tkanki będą przechowywane przez długi czas, po upływie 180 dni wymagane jest ponowne pobranie próbek i powtórne badanie, z zachowaniem warunku, że próbka do powtórnego badania może być pobrana na 30 dni przed tym badaniem lub w ciągu 7 dni po pobraniu;

5) badań laboratoryjnych w odniesieniu do dawcy żywego i zmarłego, które powinny obejmować:

a) HIV 1 i 2 Anty-HIV-1 i 2,

b) wirusowe zapalenie HBsAg i Anty HBc,

wątroby typu B

c) wirusowe zapalenie Anty-HCV, wątroby typu C

d) kiła testy swoiste,

e) w szczególnych przypadkach dawca żywy i zmarły powinien mieć określone:

– wykonanie testów na obecność przeciwciał HTLV-I u dawcy mieszkającego na obszarach o wysokiej chorobowości lub pochodzącego z takich obszarów, lub którego partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów,

– w razie pozytywnego wyniku testu Anty HBc a negatywnego wyniku testu HBsAg konieczne jest wykonanie dalszych testów dla oceny ryzyka, mających na celu ustalenie przydatności (pobranych komórek lub tkanek) do wykorzystania klinicznego,

– zależnie od danych zawartych w historii choroby dawcy oraz właściwości pobieranych komórek lub tkanek należy wykonać u dawcy dodatkowe testy, np. badania antygenu RhD i HLA, w kierunku nosicielstwa malarii, wirusa CMV, toksoplazmozy, wirusa EBV i pierwotniaka Trypanosoma Cruz,

f) (uchylona);

6) sposobu pobierania komórek lub tkanek i określenia następujących danych:

a) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki lub tkanki oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki lub tkanki,

b) danych identyfikacyjnych dawcy komórek lub tkanek oraz danych pracownika, który dokonał identyfikacji dawcy, w tym jego podpis,

c) daty i godziny śmierci dawcy,

d) w przypadku dawcy zmarłego - warunki przechowywania zwłok (godzinę umieszczenia zwłok w chłodni i godzinę ich wyjęcia z chłodni),

e) daty i godziny pobrania komórek lub tkanek,

f) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek lub tkanek (sala operacyjna, sala sekcyjna),

g) danych pracownika, który dokonał pobrania komórek lub tkanek, w tym jego podpis,

h) zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek lub tkanek,

i) opisu zastosowanych odczynników i roztworów,

j) danych identyfikujących pobrane komórki lub tkanki, w tym pobranie próbek do badań (testów);

7) sposobu przekazania podmiotowi odbierającemu komórki lub tkanki dokumentacji, łącznie z pobranymi komórkami lub tkankami, która powinna:

a) zapewnić pełną zdolność monitorowania pobranych komórek lub tkanek,

b) być chroniona przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione,

c) być łatwa do odzyskania przez cały okres przechowywania i zgodna z przepisami o ochronie danych;

8) sposobu transportu pobranych komórek lub tkanek oraz ich przyjęcia do banku tkanek i komórek;

9) narzędzi jedno- lub wielorazowego użytku, stosowanych do pobrania komórek lub tkanek;

10) raportu pobrania sporządzonego przez jednostkę pobierającą;

11) opakowania transportowego;

12) oznakowania pobranych komórek lub tkanek oraz informacje o każdym rodzaju pobranych komórek lub tkanek:

a) mięśniowo-szkieletowych,

b) skóry,

c) osierdzia,

d) naczyń,

e) zastawek serca,

f) oka,

g) błon płodowych,

h) komórek trzustki, przytarczyc lub innych;

13) sposobów identyfikacji i zabezpieczenia komórek lub tkanek w czasie transportu uwzględniających:

a) pakowanie komórek lub tkanek w sposób minimalizujący ryzyko zakażenia i przechowywanie w temperaturze zachowującej wymagane ich właściwości i funkcje biologiczne,

b) rodzaj opakowania zapobiegający zakażeniu pracowników odpowiedzialnych za pakowanie i transport komórek lub tkanek,

c) transportowanie zapakowanych komórek lub tkanek w pojemniku przeznaczonym do transportu materiałów biologicznych oraz zapewniającym bezpieczeństwo i jakość znajdujących się w nim komórek lub tkanek,

d) oznakowanie próbek krwi do badań, dawcy komórek lub tkanek, zapewniające identyfikację dawcy oraz zawierające informacje o:

– czasie i miejscu pobrania próbki,

– stopniu rozcieńczenia osocza, jeżeli jest większy niż 50%, lub informację, że jest to próbka pobrana przed przetoczeniem osocza, krwi lub płynów krwiozastępczych,

e) oznakowanie opakowania z pobranymi komórkami lub tkankami w sposób niepowtarzalny,

f) oznaczenie pojemnika pozostającego w bezpośrednim kontakcie z komórkami lub tkankami, z uwzględnieniem:

– nazwy pobranych komórek lub tkanek,

– daty i godziny ich pobrania,

– danych dotyczących zastosowanych odczynników lub roztworów,

– ostrzeżenia o zagrożeniach, jakie mogą wystąpić,

– oznaczenia zawierającego informację "TYLKO DO UŻYTKU AUTOGENICZNEGO" w przypadku dawstwa autogenicznego,

– oznaczenia zawierającego dane osobowe biorcy, w przypadku komórek lub tkanek pobranych od dawców żywych,

g) umieszczenie na oddzielnym dokumencie dołączonym do pojemnika informacji, w przypadku gdy na pojemniku pozostającym w bezpośrednim kontakcie z komórkami lub tkankami którakolwiek z informacji, o których mowa w lit. f, nie może być umieszczona;

14) oznakowania pojemnika transportowego pobranych komórek lub tkanek, które powinno zawierać następujące informacje:

a) oznaczenia "KOMÓRKI I TKANKI" oraz "OSTROŻNIE",

b) numer rejestru, nazwę, numer telefonu i adres podmiotu, do którego pojemnik ma być dostarczony,

c) dane osoby kontaktowej, adres i numer telefonu na wypadek zaistnienia istotnych zdarzeń niepożądanych,

d) dane docelowego podmiotu (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z którą należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika,

e) datę i godzinę rozpoczęcia transportu,

f) określenie warunków, w jakich ma odbywać się transport, z uwzględnieniem zapewnienia jakości i bezpieczeństwa komórek lub tkanek,

g) w przypadku produktów zawierających żywe komórki lub tkanki, ostrzeżenie "NIE NAPROMIENIOWYWAĆ I NIE ZAMRAŻAĆ",

h) jeżeli komórki lub tkanki mają wynik pozytywny, w badaniu na obecność markera choroby zakaźnej, ostrzeżenie "ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE",

i) w przypadku dawców autogenicznych komórek lub tkanek oznaczenie "TYLKO DO UŻYTKU AUTOGENICZNEGO",

j) specyfikacje dotyczące warunków przechowywania komórek lub tkanek w czasie transportu np. "NIE ZAMRAŻAĆ");

15) specyfikacji określającej warunki transportu i przechowywania w czasie transportu.