Wymagania dotyczące wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.
Dz.U.1993.67.326
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ
z dnia 8 lipca 1993 r.
w sprawie wymagań dotyczących wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. *
ZAŁĄCZNIK
I
Wymagania techniczne
Wymagania techniczne
powinny być wydzielone i dodatkowo odpowiednio zabezpieczone przed włamaniem i kradzieżą.
Klasy czystości | Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek w 1 m3 powietrza, wymiar cząstek równy lub większy niż | Maksymalna dopuszczalna liczba drobnoustrojów zdolnych do życia w 1 m3 | |
0,5μm | 5μm | ||
A Laminarny przepływ powietrza na stanowisku roboczym | 3500 | nie ma | mniej niż 1 |
B | 3500 | nie ma | 5 |
C | 350000 | 2000 | 100 |
D | 350000 | 20000 | 500 |
Uwagi:
- układy laminarnego przepływu powietrza powinny zapewniać równomierną prędkość przepływu, wynoszącą 0,30 m/s przy przepływie pionowym i 0,45 m/s przy przepływie poziomym,
- dla uzyskania powietrza o klasie czystości B, C i D pomieszczenie powinno gwarantować dobry przepływ powietrza oraz być wyposażone w odpowiednie filtry HEPA, zapewniając więcej niż dwudziestokrotną wymianę powietrza na godzinę.
II.
Wymagania organizacyjne
Wymagania organizacyjne
III.
Wymagania kadrowe
Wymagania kadrowe
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »