§ 2. - Wymagania dotyczące wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1994.111.538

Akt utracił moc

Wersja od: 20 października 1994 r.

§  2.

1. Wniosek o udzielenie koncesji na wytwarzanie środków lub materiałów powinien zawierać:

1) oznaczenie podmiotu gospodarczego ubiegającego się o koncesję,

2) siedzibę i adres wnioskodawcy,

3) określenie zakresu wytwarzania i wyszczególnienie rodzajów i postaci środków i materiałów,

4) wskazanie miejsca wytwarzania środków i materiałów,

5) datę podjęcia zamierzonej działalności,

6) datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy lub jego pełnomocnika.

2. Do wniosku należy załączyć:

1) plan i zwięzły opis pomieszczeń przeznaczonych do wytwarzania środka lub materiału,

2) dane dotyczące osób, które będą odpowiadać za prawidłowy przebieg wytwarzania środków lub materiałów oraz za kontrolę ich jakości,

3) opinię o spełnieniu wymagań technicznych, organizacyjnych i kadrowych, wydaną przez Instytut Weterynarii lub Instytut Leków, uwzględniającą dostosowanie tych wymagań do zakresu wytwarzania i rodzaju środków i materiałów,

4) wyciąg z rejestru sądowego, jeżeli wnioskodawcą jest osoba prawna.