§ 2. - Wymagania dotyczące wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1993.67.326

Akt utracił moc

Wersja od: 1 stycznia 2001 r.

§  2.

1. Wniosek o udzielenie koncesji na wytwarzanie środków lub materiałów, zwany dalej "wnioskiem", powinien zawierać:

1) oznaczenie podmiotu gospodarczego ubiegającego się o koncesję,

2) siedzibę i adres wnioskodawcy,

3) określenie zakresu wytwarzania i wyszczególnienie rodzajów i postaci środków i materiałów,

4) wskazanie miejsca wytwarzania środków i materiałów,

5) datę podjęcia zamierzonej działalności,

6) datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy lub jego pełnomocnika.

2. Jeżeli wnioskodawca w dniu wejścia w życie rozporządzenia wytwarza środek lub materiał objęty zezwoleniem na produkcję środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, wydanym na podstawie dotychczasowych przepisów, wniosek powinien zawierać ponadto dane o wpisie producenta do ewidencji działalności gospodarczej oraz datę rozpoczęcia produkcji tego środka lub artykułu.

3. Do wniosku należy załączyć:

1) plan pomieszczeń przeznaczonych do wytwarzania środka lub materiału oraz zwięzły opis pomieszczeń,

2) dane dotyczące osób, które będą odpowiedzialne za prawidłowy przebieg wytwarzania środków lub materiałów oraz za kontrolę ich jakości,

3) jeżeli wnioskodawcą jest osoba prawna - wyciąg z rejestru sądowego.