§ 3. - Wymagania dotyczące postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.40.210

Akt utracił moc

Wersja od: 24 lutego 2011 r.

§  3.

1. Planując badanie kliniczne, sponsor przygotowuje protokół badania klinicznego, o którym mowa w art. 44 ust. 3 pkt 2 ustawy, w którym zamieszcza wszystkie informacje mogące mieć wpływ na prowadzenie badania klinicznego, w tym:

1) informacje ogólne:

a) tytuł badania klinicznego, oznakowanie kodowe protokołu, wersję i jej datę oraz oznakowanie każdej zmienionej wersji,

b) imię i nazwisko badacza klinicznego lub badaczy klinicznych oraz koordynatora badania klinicznego, jeżeli dotyczy,

c) adres ośrodka badawczego lub adresy ośrodków badawczych,

d) imię i nazwisko albo nazwę oraz adres sponsora,

e) streszczenie protokołu;

2) dane identyfikujące i ogólny opis właściwości wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwanego dalej "badanym wyrobem":

a) imię i nazwisko albo nazwę oraz adres wytwórcy badanego wyrobu,

b) przewidziane użycie, wskazania i przeciwwskazania użycia badanego wyrobu w planowanym badaniu klinicznym,

c) populację, dla której badany wyrób jest przeznaczony,

d) wskazanie materiałów badanego wyrobu, które mogą wejść w kontakt z tkankami lub płynami ustrojowymi uczestnika badania, w szczególności produktów leczniczych, ludzkich i zwierzęcych tkanek oraz ich pochodnych,

e) instrukcje instalowania, używania i specjalne wskazania;

3) opis badań wstępnych i uzasadnienie celowości badania klinicznego:

a) przegląd piśmiennictwa naukowego związanego z badanym wyrobem wraz z wnioskami uzasadniającymi przeprowadzenie badania klinicznego,

b) opis przeprowadzonych badań przedklinicznych, wraz z oceną wyników badań in vitro, mechanicznych, elektrycznych lub na zwierzętach, która uzasadnia użycie badanego wyrobu u ludzi,

c) opis wcześniejszych badań klinicznych dotyczących badanego wyrobu, o ile takie miały miejsce, lub innych wyrobów o podobnych właściwościach, z uwzględnieniem analizy działań niepożądanych i wszystkich wprowadzonych modyfikacji;

4) analizę i ocenę ryzyka związanego z badanym wyrobem:

a) opis spodziewanych korzyści klinicznych i ryzyka związanego z procedurami użycia badanego wyrobu,

b) analizę niepożądanych działań badanego wyrobu oraz opis wszystkich modyfikacji i przypadków wycofania tego wyrobu z obrotu lub z używania, które są związane z bezpieczeństwem lub działaniem badanego wyrobu oraz wyrobów do niego podobnych,

c) opis założeń i celów badania klinicznego, w szczególności:

– przewidziane do zweryfikowania działanie badanego wyrobu,

– ocenę przewidywanych korzyści i ryzyka, wraz z opisem dających się przewidzieć działań niepożądanych badanego wyrobu;

5) projekt badania, w szczególności:

a) opis wybranego typu badania klinicznego wraz z uzasadnieniem,

b) opis metody prowadzenia badania klinicznego i mierzonych zmiennych oraz działań, które należy podjąć, aby wyeliminować albo zminimalizować błędy,

c) przewidywane punkty końcowe wyznaczające etapy badania klinicznego,

d) charakterystykę i liczbę uczestników badania, z uwzględnieniem kryteriów włączenia i kryteriów wyłączenia,

e) opis procedur, którym zostaną poddani uczestnicy badania, oraz wykaz aparatury pomiarowej i produktów leczniczych przewidzianych w badaniu klinicznym,

f) opis kryteriów i procedur wycofywania uczestników badania albo przerwania ich udziału oraz sposobu ewidencjonowania, łącznie z procedurami dalszej obserwacji kontrolnej uczestników badania,

g) czas trwania badania klinicznego,

h) opis metod statystycznych zastosowanych w badaniu klinicznym,

i) opis zagadnień etycznych dotyczących badania klinicznego, w tym sposobu uzyskiwania świadomej zgody uczestnika badania,

j) opis sposobu zapewnienia i kontroli jakości badania klinicznego,

k) opis postępowania dotyczącego zmian w protokole badania klinicznego,

l) opis sposobu zgłaszania wszelkich odstępstw od protokołu badania klinicznego, wraz z wyjaśnieniem ich przyczyn i oceną ich znaczenia,

m) opis procedur zgłaszania ciężkich niepożądanych zdarzeń i działań niepożądanych badanego wyrobu oraz procedury zapisywania i oceny innych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego,

n) informacje, które będą zapisane w karcie obserwacji klinicznej (CRF),

o) opis sposobu postępowania w przypadku przedwczesnego zakończenia badania klinicznego i w przypadku zawieszenia badania klinicznego,

p) opis zasad publikowania danych i wyników badania klinicznego, jeżeli nie zostały wcześniej określone w innym dokumencie,

q) opis zasad finansowania i ubezpieczenia badania klinicznego,

r) określenie czasu przechowywania dokumentacji badania klinicznego,

s) wykaz piśmiennictwa naukowego zawierającego istotne dane, które stanowią podstawę przygotowania protokołu.

2. W przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b i c, mogą być zawarte w odrębnym dokumencie.

3. Protokół badania klinicznego i każdą jego zmianę podpisuje sponsor oraz akceptują badacze kliniczni.