§ 3. - Wymagania dotyczące oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.234.1978

Akt utracił moc

Wersja od: 28 grudnia 2002 r.

§ 3. Na umieszczonych w opakowaniach zewnętrznych, spełniających wymagania określone w § 2 i 6, opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych:

1) blistrach albo opakowaniach foliowych - zamieszcza się co najmniej następujące informacje:

a) nazwę produktu leczniczego określoną zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a,

b) nazwę podmiotu odpowiedzialnego,

c) termin ważności (miesiąc i rok),

d) numer serii,

2) których oznakowanie zgodnie z wymaganiami określonymi w § 2 i 6 nie jest możliwe ze względu na małe rozmiary tych opakowań - zamieszcza się co najmniej następujące informacje:

a) nazwę produktu leczniczego określoną zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a, i - w razie konieczności - moc produktu leczniczego, postać farmaceutyczną i drogę podania,

b) sposób stosowania, jeżeli jest to konieczne,

c) termin ważności (miesiąc i rok),

d) numer serii,

e) zawartość opakowania bezpośredniego, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawki produktu leczniczego

- z zastrzeżeniem § 7, 11, 14 i 19.