§ 10. - Wymagania dotyczące oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.234.1978

Akt utracił moc

Wersja od: 28 grudnia 2002 r.

§ 10. Na opakowaniu zewnętrznym produktu homeopatycznego, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego - na opakowaniu bezpośrednim, z zastrzeżeniem § 11, oraz w ulotce, jeżeli występuje, zamieszcza się następujące informacje:

1) nazwę produktu homeopatycznego, o której mowa w art. 21 ust. 2 pkt 3 ustawy;

2) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

3) stopień rozcieńczenia;

4) sposób stosowania i drogę podania;

5) termin ważności (miesiąc i rok);

6) określenie postaci farmaceutycznej i zawartości opakowania przez podanie masy, objętości lub liczby dawek produktu homeopatycznego;

7) ostrzeżenia dotyczące przechowywania produktu, jeżeli występują;

8) ostrzeżenia specjalne dotyczące przechowywania w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci;

9) ostrzeżenia specjalne, jeżeli jest to konieczne;

10) numer serii;

11) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

12) określenie "Homeopatyczny produkt leczniczy bez wskazań leczniczych";

13) zalecenie dotyczące konsultacji z lekarzem w przypadku pojawienia się niepożądanych objawów w czasie stosowania produktu homeopatycznego;

14) kod kreskowy EAN UCC.