Wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.
Dz.U.2020.1847 t.j.
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 20 lutego 2009 r.
w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki 2
- z zastrzeżeniem § 9, 10, 11.
- z zastrzeżeniem § 8, 12, 14.
- z zastrzeżeniem § 7, § 9, § 11, § 13 i § 14.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
WYMAGANIA DOTYCZĄCE SPOSOBU SPORZĄDZANIA OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
WYMAGANIA DOTYCZĄCE SPOSOBU SPORZĄDZANIA OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Informacje określone w § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a-c rozporządzenia mogą być pisane różną czcionką i zamieszczane w różnych wierszach, ale tak, aby znajdowały się w jednym polu widzenia.
2. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej
Nazwa substancji czynnej
Nazwa substancji czynnej może być zamieszczona poniżej wiersza z informacją dotyczącą nazwy, mocy i postaci farmaceutycznej, lecz w jednym polu widzenia.
Zawartość substancji czynnej
A. Zawartość substancji czynnej można wyrazić jednym z następujących sposobów:
1) na jednostkę dawkowania;
2) na jednostkę objętości (jeżeli jest to właściwe dla danej postaci farmaceutycznej);
3) na jednostkę masy (jeżeli jest to właściwe dla danej postaci farmaceutycznej).
B. Jeżeli substancja czynna występuje w postaci związku lub pochodnej (np.: soli lub estru), to jej zawartość najlepiej wyrazić w przeliczeniu na ilość aktywnej części cząsteczki, a nie jako ilość całego związku. Jeżeli substancja czynna tworzy sole in situ, to jej zawartość wyraża się w odniesieniu do aktywnej części cząsteczki, po czym podaje się, jaka sól powstaje ("tworzy in situ sól...").
C. Różne dawki tej samej substancji określa się w ten sam sposób (niewłaściwe jest użycie w tekście np. 250 mg i 0,25 g), przy czym należy unikać ułamków dziesiętnych, gdyż przy pisaniu tych ułamków przecinek może być łatwo pominięty. Tak więc w zakresie od 1 do 999 mg dawkę należy podawać w miligramach, a nie w gramach. W celu uniknięcia pomyłki mikrogramy zapisuje się całym słowem, a nie skrótem jednostki, chyba że nie ma możliwości użycia czcionki wielkości nie mniejszej niż 7 punktów typograficznych, o których mowa w ust. 11. Dla produktów biologicznych, tam gdzie jest to możliwe, należy stosować jednostki międzynarodowe (j.m.).
D. Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego
W informacjach zamieszczonych na opakowaniach jednodawkowych produktów leczniczych do stosowania pozajelitowego zawartość substancji czynnej podaje się w przeliczeniu na 1 ml oraz na całą objętość. W informacjach na opakowaniach wielodawkowych lub o dużych objętościach (np. płyny infuzyjne) zawartość substancji czynnej podaje się odpowiednio w przeliczeniu na 1 ml, na 100 ml lub na 1000 ml. W przypadku produktów leczniczych o dużych objętościach, zawierających sole nieorganiczne, zawartość tych soli podaje się również w milimolach.
W informacji na opakowaniu podaje się dane dotyczące zawartości poszczególnych substancji czynnych w gotowej mieszaninie:
W informacji na opakowaniu podaje się:
W informacji na opakowaniu podaje się:
W informacji na opakowaniu podaje się objętość rozpuszczalnika możliwą do pobrania z opakowania.
E. Systemy transdermalne
W informacji na opakowaniu podaje się:
Każdą z tych informacji podaje się w sposób przejrzysty i oddzielnie, tak aby można je było odróżnić od siebie i aby nie mogło nastąpić pomylenie tych informacji podczas wydawania produktu leczniczego.
F. Preparaty wielodawkowe stałe i półpłynne (proszki niedzielone, granulaty, maści i kremy)
Zawartość substancji czynnej określa się w odniesieniu do jednostki dawkowania albo na gram, albo jako procent.
G. Implanty i wkładki wewnątrzmaciczne (zaliczone do produktów leczniczych)
W informacji na opakowaniu podaje się:
3. Postać farmaceutyczna i jej zawartość w opakowaniu
Określając postać farmaceutyczną, należy korzystać z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa Farmakopei Polskiej lub wykazu terminów standardowych Farmakopei Europejskiej. Lista ta zawiera również skrócone nazwy niektórych postaci farmaceutycznych, jednak można je stosować wyłącznie na małych etykietach, gdy nie ma miejsca na zamieszczenie pełnej nazwy drukowanej czcionką wielkości co najmniej 7 punktów typograficznych, o których mowa w ust. 11.
Zawartość produktu leczniczego w opakowaniu określa się, podając odpowiednio masę, objętość, liczbę dawek (liczbę dawek roztworu, liczbę rozpyleń inhalatora itp.), liczbę jednostek dawkowania lub wielkość opakowania.
4. Sposób podawania i droga podania
Określając drogę podania, należy korzystać z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa Farmakopei Polskiej oraz z wykazu terminów standardowych Farmakopei Europejskiej. Niektóre z tych informacji są szczególnie potrzebne w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty.
5. Termin ważności
A. Określenie terminu ważności
Termin ważności należy wyrażać w sposób zrozumiały, niezaszyfrowany, z podaniem miesiąca i roku, przy czym miesiąc przedstawia się jako 2 cyfry lub co najmniej 3 litery, a rok - jako 4 cyfry. Termin ważności zamieszczony na produktach leczniczych, podający miesiąc i rok, należy rozumieć jako określenie ostatniego dnia danego miesiąca w tym roku.
B. Określenie terminu ważności po otwarciu opakowania
Jeżeli trwałość danego produktu leczniczego jest zmniejszona, np. w wyniku rozcieńczania, zmieszania z rozpuszczalnikiem lub otwarcia opakowania, podaje się maksymalny termin ważności produktu leczniczego. Ponadto, jeżeli maksymalny termin przydatności zależy od sposobu rozpuszczania lub rodzaju rozpuszczalnika, w informacji na opakowaniu zamieszcza się zalecenie zapoznania się z informacją znajdującą się w ulotce.
W przypadku niektórych produktów, takich jak produkty radiofarmaceutyczne lub niektóre szczepionki, może być konieczne dokładniejsze określenie zarówno terminu ważności, jak i czasu przechowywania po otwarciu pojemnika lub pierwszym użyciu produktu (podanie godziny, dnia, miesiąca i roku).
Na opakowaniach zamiast określenia "Terminu ważności" można użyć skrótu "EXP", o ile dla określenia numeru serii użyto skrótu "Lot", albo skrótu "Tw", o ile dla określenia numeru serii użyto skrótu "S", z koniecznością objaśnienia znaczenia skrótu na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim lub jeżeli to niemożliwe - w ulotce dla pacjenta w pkt 5: "Termin ważności (EXP)" albo "Termin ważności (Tw)".
6. Warunki przechowywania
Warunki przechowywania w informacji na opakowaniu podaje się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Jeżeli to konieczne, zamieszcza się dalsze krótkie wyjaśnienie dotyczące warunków przechowywania, w sposób zrozumiały dla pacjenta. Jeżeli jest to konieczne, zamieszcza się również ostrzeżenie o widocznych oznakach rozkładu produktu
7. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego; dotyczy podmiotu posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
8. Numer (lub numery) pozwolenia; dotyczy numeru (numerów) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
9. Numer serii; dotyczy numeru zwalnianej serii u wytwórcy.
Na opakowaniach zamiast określenia "Numer serii" można użyć skrótu "Lot", o ile dla określenia terminu ważności użyto skrótu "EXP", albo skrótu "S", o ile dla określenia terminu ważności użyto skrótu "Tw", z koniecznością objaśnienia znaczenia skrótu na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim lub jeżeli to niemożliwe - w ulotce dla pacjenta w pkt 5: "Numer serii (Lot)" albo "Numer serii (S)".
10. Przykłady symboli lub piktogramów, które mogą być zamieszczane na opakowaniach:
1) piktogram znaku drogowego zakazującego - produkty lecznicze silnie zaburzające sprawność psychofizyczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 godziny po zastosowaniu;
2) piktogram znaku drogowego ostrzegawczego - produkty lecznicze, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne zaburzenie sprawności psychofizycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do konieczności zachowania szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub o konieczności czasowego zaniechania takich czynności;
3) piktogram oka - produkty lecznicze podawane do oka;
4) piktogram ucha - produkty lecznicze podawane do ucha;
5) piktogram nosa - produkty lecznicze podawane do nosa;
6) piktogram profilu twarzy wraz z rozpylanym aerozolem - aerozole do wdychania;
7) piktogram radioaktywności - produkty lecznicze zawierające radionuklidy.
11. Do oznakowania opakowania produktu leczniczego stosuje się odpowiednio przepisy części II i III załącznika nr 2 do rozporządzenia. Informacje zamieszczane na oznakowaniu opakowań dla leków gotowych drukuje się czcionką wielkości co najmniej 7 punktów typograficznych (z zastrzeżeniem, że niezależnie od spełniania powyższego wymogu co do samej liczby punktów pozwala się drukować również czcionką wielkości takiej, aby wysokość "x" wynosiła co najmniej 1,4 mm), z odstępem między wierszami wynoszącym co najmniej 3 mm.
12. Jeżeli w przypadku niektórych produktów leczniczych spełnienie wymagań określonych w ust. 11 jest utrudnione, należy podejmować wszelkie możliwe działania w celu zwiększenia powierzchni oznakowania bez zmiany rozmiaru opakowania, np. etykietę można wydłużyć i poszerzyć albo tekst obrócić o 90° bez zmiany wielkości opakowania. Gdy wielkość etykiety jest z konieczności bardzo ograniczona, pierwszeństwo mają informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu.
ZAŁĄCZNIK Nr 2
WYMAGANIA DOTYCZĄCE SPOSOBU SPORZĄDZANIA ULOTKI DLA PACJENTA
WYMAGANIA DOTYCZĄCE SPOSOBU SPORZĄDZANIA ULOTKI DLA PACJENTA
Informacje zamieszczane w ulotkach leków gotowych drukuje się czcionką wielkości co najmniej 8 punktów typograficznych, z odstępem między wierszami wynoszącym co najmniej 3 mm.
Należy unikać pisania słów wielkimi literami (wersalikami). Rodzaj czcionki musi być łatwo czytelny.
II. Kolor druku
Litery należy drukować w takim kolorze, który wyraźnie odróżnia się od tła. Nagłówki można wyróżniać, drukując je w kolorze innym niż pozostały tekst. W kolorze czerwonym można drukować jedynie bardzo ważne ostrzeżenia.
III. Papier
Do długich ulotek sugeruje się wykorzystanie formatu A4 lub A5.
Nie należy stosować papieru o gramaturze mniejszej niż 40 g/m2.
IV. Zawartość ulotki
Nagłówki i podtytuły należy wyróżnić. Można uniknąć powtarzania informacji poprzez wprowadzenie odnośników do innych części ulotki. Nagłówki należy wówczas ponumerować, aby w razie konieczności wprowadzenia odnośników do innych części ulotki łatwe było odnalezienie miejsca, w którym zawarta jest dana informacja. Stosowanie więcej niż dwóch poziomów podtytułów może wpłynąć niekorzystnie na czytelność ulotki.
Należy używać strony czynnej, formy bezosobowej. Jeżeli jest to tylko możliwe, należy unikać długich zdań (np. dłuższych niż 20 słów). Zaleca się, aby w wierszu było nie więcej niż 70 liter. Należy unikać zdań podrzędnie złożonych. Jeżeli podaje się wyliczenia, należy wyraźnie oddzielać poszczególne punkty; można używać kropek, przecinków, kresek, a także znaków specjalnych, jak duża czarna kropka. Grupę wyróżnianych pozycji zamieszcza się po dwukropku i kończy kropką. W wyliczeniach należy używać jak najmniejszej liczby słów i nie więcej niż jednego zdania. Na liście wyliczeń nie należy zamieszczać więcej niż 9 elementów pojedynczych lub nie więcej niż 5 elementów złożonych. Należy unikać skrótów. Nazwę produktu leczniczego można zastępować zaimkiem (np. on) dopóty, dopóki z kontekstu zdania jasno wynika, do czego się odnosi.
V. Grupy produktów
Jeżeli produkty różnią się zawartością substancji czynnej i postacią farmaceutyczną, należy opracować do nich osobne ulotki. W niektórych przypadkach może być jednak celowe zamieszczanie w ulotce informacji o innych dostępnych postaciach i dawkach tego samego produktu leczniczego, jeżeli identyczne są:
Również w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty może być celowe odniesienie do innych postaci farmaceutycznych, np. w ulotce do tabletek, które nie są zalecane dla dzieci, można wskazać, że istnieje również roztwór do podawania doustnego.
VI. Produkty nieprzeznaczone do samodzielnego stosowania przez pacjentów
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (4)
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (4)
- Czy prawidłowe jest wydanie przez Sanepid szczepionki bez informacji na opakowaniu w języku polskim?
- Czy można podać lek, jeżeli zarówno lek jak i ulotka jest w języku angielskim?
- Czy na opakowaniach zewnętrznych produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza wolno umieszczać rysunki lub symbole graficzne?