§ 8. - Wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2020.1847 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 20 października 2020 r.

§  8. 

1. Zewnętrzny karton i pojemnik produktu leczniczego zawierającego radionuklidy oznacza się zgodnie z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa transportu materiałów radioaktywnych, określonymi w załączniku A do Umowy europejskiej dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30 września 1957 r. (Dz. U. z 2019 r. poz. 769).

2. Opakowania, o których mowa w ust. 1, są oznakowane następująco:

1) na etykiecie umieszczonej na osłonie zamieszcza się:

a) informacje szczegółowe określone w § 3 ust. 1,

b) objaśnienia znaczenia symboli użytych na fiolce i liczbę kapsułek, a w przypadku płynów - liczbę mililitrów w pojemniku, a jeżeli jest to konieczne, dla danego (określonego) czasu i określonej daty, ilości radioaktywności w dawce lub fiolce;

2) na fiolce zamieszcza się następujące informacje:

a) nazwę lub symbol produktu leczniczego, włącznie z nazwą lub symbolem chemicznym radionuklidu,

b) numer serii i termin ważności (miesiąc i rok),

c) międzynarodowy symbol radioaktywności,

d) nazwę podmiotu odpowiedzialnego,

e) ilość radioaktywności określoną zgodnie z pkt 1 lit. b.