§ 6. - Wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2020.1847 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 20 października 2020 r.
§ 6.
1.
Ulotkę dołączaną do opakowania produktu leczniczego sporządza się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. W ulotce zamieszcza się następujące informacje z zachowaniem poniższej kolejności:1)
informacje umożliwiające identyfikację produktu leczniczego:a)
określone zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1,b)
określenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu działania - w sposób zrozumiały dla pacjenta,2)
wskazania do stosowania, a w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego - dodatkowo informację, że produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania,3)
informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego:a)
przeciwwskazania,b)
odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, a w przypadku tradycyjnego leczniczego produktu roślinnego - informację, że użytkownik powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce,c)
interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, żywnością) mogące zaburzać działanie produktu leczniczego,d)
ostrzeżenia specjalne dotyczące:–
szczególnych grup użytkowników (w szczególności dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak niewydolność wątroby lub nerek), jeżeli jest to konieczne,–
wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,–
substancji pomocniczych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3, mających istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego,4)
informacje niezbędne do prawidłowego stosowania produktu leczniczego, w szczególności:a)
dawkowanie,b)
sposób stosowania i drogę podania,c)
częstość stosowania z określeniem pory dnia, jeżeli to konieczne,d)
czas trwania leczenia, jeżeli powinien być ograniczony,e)
objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania,f)
postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku,g)
ryzyko wystąpienia zespołu z odstawienia, jeżeli to konieczne,h)
zalecenie zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego,5)
opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku zwykłego zastosowania produktu leczniczego, oraz jeżeli jest to konieczne - opis postępowania, które należy podjąć w razie ich wystąpienia,6)
odniesienie do terminu ważności podanego na opakowaniu, wraz z następującymi informacjami:a)
ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności,b)
opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli są wymagane,c)
opis zmian świadczących o pogorszeniu jakości produktu leczniczego, jeżeli to konieczne,d)
skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych z zastosowaniem nazw, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, oraz skład jakościowy substancji pomocniczych określony zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 3,e)
zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania,f)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego i jeżeli dotyczy - nazwę przedstawiciela na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,g)
nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii,7)
nazwy produktu leczniczego w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, w przypadku gdy produkt został dopuszczony do obrotu w procedurze europejskiej, o ile są różne,8)
datę zatwierdzenia tekstu ulotki- z zastrzeżeniem § 7, § 9, § 11, § 13 i § 14.
2.
W ulotce dołączanej do opakowania produktu leczniczego zamieszcza się informację skierowaną do pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, dotyczącą możliwości zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych, o których mowa w ust. 1 pkt 5, osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w formie dogodnej dla zgłaszającego, w tym za pomocą formularza elektronicznego dostępnego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.3.
W przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu w ulotce dołączanej do opakowania zamieszcza się także:1)
czarny symbol wybrany zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. WE L 136 z 30.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229);2)
sformułowanie: "Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu z uwagi na konieczność pozyskiwania szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania." następujące po symbolu, o którym mowa w pkt 1.Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »