§ 4. - Wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2020.1847 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 20 października 2020 r.

§ 4. Na umieszczonych w opakowaniach zewnętrznych, spełniających wymagania określone w § 3 i 7, opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych:

1) blistrach - zamieszcza się co najmniej następujące informacje:

a) nazwę produktu leczniczego, określoną zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a-c,

b) nazwę podmiotu odpowiedzialnego,

c) termin ważności (miesiąc i rok),

d) numer serii,

2) których oznakowanie zgodnie z wymaganiami określonymi w § 3 i 7 nie jest możliwe ze względu na małe rozmiary tych opakowań - zamieszcza się co najmniej następujące informacje:

a) nazwę produktu leczniczego określoną zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a-c, a także - w razie konieczności drogę podania,

b) sposób stosowania, jeżeli jest to konieczne,

c) termin ważności (miesiąc i rok),

d) numer serii,

e) zawartość opakowania bezpośredniego, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawki produktu leczniczego

- z zastrzeżeniem § 8, 12, 14.