§ 14. - Wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2020.1847 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 20 października 2020 r.

§  14. 

1. Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego przeznaczonego do specjalnych celów żywieniowych, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego - na opakowaniu bezpośrednim zamieszcza się informacje określone w § 3, a ponadto wtedy, gdy to dotyczy produktu, zamieszcza się następujące informacje:

1) wartość energetyczną wyrażoną w kJ i kcal oraz zawartość białka, węglowodanów i tłuszczów, wyrażoną liczbowo jako zawartość w 100 g lub 100 ml produktu występującego w obrocie i jeżeli to dotyczy - na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do użytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy; informacje te mogą ponadto być podane w przeliczeniu na posiłek wielkości wyszczególnionej na opakowaniu lub w przeliczeniu na porcję, pod warunkiem że podano liczbę porcji w opakowaniu;

2) średnią zawartość każdej substancji mineralnej i każdej witaminy obecnej w produkcie, wyrażoną liczbowo jako zawartość w 100 g lub 100 ml produktu występującego w obrocie i jeżeli to dotyczy - na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do użytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy; informacje te mogą ponadto być podane w przeliczeniu na posiłek wielkości wyszczególnionej na opakowaniu lub w przeliczeniu na porcję, pod warunkiem że podano liczbę porcji w opakowaniu;

3) osobno zawartość składników białkowych, węglowodanów i tłuszczów lub innych składników odżywczych i ich składników, których podanie jest konieczne do właściwego przewidzianego zastosowania produktu, wyrażoną liczbowo jako zawartość w 100 g lub 100 ml produktu występującego w obrocie i jeżeli to dotyczy - na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do użytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy; informacje te mogą ponadto być podane w przeliczeniu na posiłek wielkości wyszczególnionej na opakowaniu lub w przeliczeniu na porcję, pod warunkiem że podano liczbę porcji w opakowaniu;

4) informacje o osmolalności lub osmolarności, jeżeli to dotyczy produktu;

5) informacje o pochodzeniu i rodzaju białek lub hydrolizatów białkowych zawartych w produkcie.

2. Na opakowaniu umieszcza się następujące informacje, poprzedzone słowami "Ważne informacje" lub ich odpowiednikiem:

1) informacja o tym, że produkt musi być stosowany pod nadzorem medycznym;

2) informacja o tym, czy produkt jest odpowiedni do użytku jako wyłączne źródło pożywienia;

3) w razie potrzeby informacja, że produkt jest przewidziany dla określonej grupy wiekowej;

4) w razie potrzeby informacja, że produkt stanowi zagrożenie zdrowia w razie spożycia przez osoby bez chorób, zaburzeń lub stanów medycznych, w których ten produkt jest wskazany.

3. Ponadto na opakowaniu umieszcza się:

1) stwierdzenie "do leczenia dietetycznego ... ", gdzie wolne miejsce należy uzupełnić nazwami chorób, zaburzeń lub stanów medycznych, dla jakich produkt jest wskazany;

2) tam gdzie ma to zastosowanie, informacje dotyczące stosownych środków ostrożności i przeciwwskazań;

3) opis właściwości lub cech charakterystycznych czyniących produkt użytecznym, zwłaszcza odnośnie do substancji odżywczych, których ilość została zwiększona, zmniejszona, które zostały usunięte lub zmienione w inny sposób, a także racjonalne uzasadnienie stosowania produktu;

4) tam gdzie ma to zastosowanie, ostrzeżenie, że produkt nie jest do użytku pozajelitowego.

4. Na opakowaniu umieszcza się także zalecenia dotyczące właściwego przygotowania, stosowania i przechowywania produktu po otwarciu opakowania.