§ 11. - Wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2020.1847 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 20 października 2020 r.

§ 11. Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego homeopatycznego, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego - na opakowaniu bezpośrednim, z zastrzeżeniem § 12, oraz na etykiecie lub w ulotce, jeżeli występuje, zamieszcza się następujące informacje:

1) nazwę produktu leczniczego homeopatycznego, o której mowa w art. 21 ust. 2 pkt 3 ustawy;

2) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

3) stopień rozcieńczenia;

4) sposób stosowania i drogę podania;

5) termin ważności (miesiąc i rok);

6) określenie postaci farmaceutycznej i zawartości opakowania przez podanie masy, objętości lub liczby dawek produktu leczniczego homeopatycznego;

7) ostrzeżenia dotyczące przechowywania produktu, jeżeli występują;

8) ostrzeżenia specjalne dotyczące przechowywania w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci;

9) ostrzeżenia specjalne, jeżeli jest to konieczne;

10) numer serii;

11) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

12) określenie "Homeopatyczny produkt leczniczy bez wskazań leczniczych";

13) zalecenie dotyczące konsultacji z lekarzem w przypadku pojawienia się niepożądanych objawów w czasie stosowania produktu leczniczego homeopatycznego;

14) kod kreskowy EAN UCC;

15) kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 ustawy.