§ 4. - Wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego oraz treści ulotki.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2009.188.1467
Akt obowiązujący Wersja od: 9 listopada 2009 r.
§ 4.
W treści ulotki, zgodnej z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, z zachowaniem kolejności, zamieszcza się co najmniej następujące informacje:1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz, jeżeli dotyczy, nazwę i adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;2)
nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego;3)
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, jego moc i postać farmaceutyczną określone zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1; w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane na podstawie art. 18a i 19 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", podmiot odpowiedzialny przedstawia nazwy produktu leczniczego weterynaryjnego, pod którymi produkt leczniczy weterynaryjny został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli nazwy te nie są identyczne;4)
zawartość substancji czynnych określoną jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania lub w zależności od postaci podania dla określonej objętości lub wagi, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych;5)
wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt;6)
przeciwwskazania, działania niepożądane, w zakresie niezbędnym do właściwego stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego;7)
nazwy gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, wraz z podaniem dawkowania dla każdego gatunku, drogi podania i sposobu stosowania, wraz z dokładną instrukcją, jeżeli jest konieczna; należy określić czas trwania leczenia oraz częstotliwość podawania produktu leczniczego weterynaryjnego;8)
okres karencji, jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony do stosowania u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, nawet w przypadku, gdy karencja nie jest wymagana;9)
specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeżeli są wymagane;10)
specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania;11)
specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to zastosowanie;12)
datę zatwierdzenia lub ostatniej zmiany treści ulotki.