§ 1. - Wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego oraz treści ulotki.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2009.188.1467
Akt obowiązujący Wersja od: 9 listopada 2009 r.
§ 1.
1.
Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego weterynaryjnego, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego - na opakowaniu bezpośrednim, z zastrzeżeniem § 2 i 8, zamieszcza się następujące informacje:1)
z zachowaniem kolejności:a)
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego oraz nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, jeżeli produkt zawiera tylko jedną substancję czynną i jeżeli nazwa produktu jest nazwą własną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się nazwy powszechnie stosowane wszystkich tych substancji oddzielone znakiem "+",b)
moc produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli produkt zawiera tylko jedną substancję czynną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się moc produktu w przeliczeniu na każdą z tych substancji oddzieloną znakiem "+",c)
określenie postaci farmaceutycznej;2)
zawartość substancji czynnych określoną jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania lub w zależności od postaci podania dla określonej objętości lub masy, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych;3)
wykaz substancji pomocniczych mających działanie biologiczne, jeżeli ma zastosowanie;4)
określenie wielkości opakowania, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego weterynaryjnego;5)
nazwy gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, sposób stosowania i, jeżeli to niezbędne, drogę podania; należy zostawić miejsce na określenie przepisanej dawki, jeżeli dotyczy;6)
wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych;7)
okres karencji, jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony do stosowania u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, nawet gdy karencja nie jest wymagana;8)
specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania;9)
termin ważności (miesiąc i rok);10)
specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeżeli są wymagane;11)
specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to zastosowanie;12)
określenie "Wyłącznie dla zwierząt" oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeżeli dotyczy;13)
ostrzeżenie dotyczące przechowywania w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci;14)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz, jeżeli dotyczy, nazwę i adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;15)
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;16)
numer serii;17)
kod zgodny z systemem EAN UCC.2.
Opakowanie zewnętrzne produktu leczniczego weterynaryjnego, któremu zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zawiera, umieszczone w niebieskiej ramce, dodatkowe informacje dotyczące kategorii dostępności, kategorii stosowania, kodu EAN lub, jeżeli dotyczy, bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.3.
Oznakowanie produktu leczniczego weterynaryjnego umieszcza się w sposób trwały na etykiecie przymocowanej do opakowania lub bezpośrednio na opakowaniu.