Wymagania dotyczące dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materiału paszowego z grupy białka, uzyskiwanego z mikroorganizmów należących do grup bakterii i drożdży.
Dz.U.2004.122.1279
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)
z dnia 6 maja 2004 r.
w sprawie wymagań dotyczących dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materiału paszowego z grupy białka, uzyskiwanego z mikroorganizmów należących do grup bakterii i drożdży2)
1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 4 maja 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 106, poz. 1125).
2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy 83/228/EWG z dnia 18 kwietnia 1983 r. w sprawie ustalenia ukierunkowania w ocenie niektórych produktów używanych w żywieniu zwierząt (Dz. Urz. WE L 126 z 13.05.1983 r.). Dane dotyczące ogłoszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, dotyczą ogłoszenia tego aktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej - wydanie specjalne.
ZAŁĄCZNIK
SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZAKRESU DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU W UNII EUROPEJSKIEJ MATERIAŁU PASZOWEGO Z GRUPY BIAŁKA, UZYSKIWANEGO Z MIKROORGANIZMÓW NALEŻĄCYCH DO GRUP BAKTERII I DROŻDŻY, ORAZ ZAKRESU BADAŃ, KTÓRYCH WYNIKI NALEŻY ZAMIEŚCIĆ W DOKUMENTACJI
SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZAKRESU DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU W UNII EUROPEJSKIEJ MATERIAŁU PASZOWEGO Z GRUPY BIAŁKA, UZYSKIWANEGO Z MIKROORGANIZMÓW NALEŻĄCYCH DO GRUP BAKTERII I DROŻDŻY, ORAZ ZAKRESU BADAŃ, KTÓRYCH WYNIKI NALEŻY ZAMIEŚCIĆ W DOKUMENTACJI
I.
Zakres dokumentacji zawierającej informacje dotyczące tożsamości mikroorganizmu, składu pożywki mikrobiologicznej, procesu wytwarzania, właściwości i identyfikacji materiału paszowego oraz warunków jego stosowania i metod postępowania analitycznego
Zakres dokumentacji zawierającej informacje dotyczące tożsamości mikroorganizmu, składu pożywki mikrobiologicznej, procesu wytwarzania, właściwości i identyfikacji materiału paszowego oraz warunków jego stosowania i metod postępowania analitycznego
1) klasyfikację, pochodzenie, cechy morfologiczne i właściwości biologiczne mikroorganizmu oraz modyfikację genetyczną w przypadku szczepów modyfikowanych genetycznie;
2) wskazanie nieszkodliwości i zachowania aktywności biologicznej mikroorganizmu w warunkach innych niż hodowlane oraz wpływ mikroorganizmu na środowisko;
3) wskazanie stałości i czystości hodowanych szczepów oraz opis metod badań analitycznych stosowanych do określenia tych cech.
2. Informacje dotyczące podłoża mikrobiologicznego użytego do hodowli mikroorganizmu oraz procesu wytwarzania materiału paszowego zawierają opis:
1) składu pożywki mikrobiologicznej, w tym substratu, substancji dodatkowych i innych;
2) procesu wytwarzania, osuszania i oczyszczania materiału paszowego oraz procesu pozbawiania żywotności mikroorganizmu, z uwzględnieniem opisu metod badań analitycznych stosowanych w celu określenia stałości składu produktu otrzymanego z hodowli mikroorganizmu oraz zawartości zanieczyszczeń chemicznych, fizycznych i biologicznych powstałych w procesie jego wytwarzania;
3) procesów technicznych stosowanych w celu przygotowania materiału paszowego do stosowania.
3. Informacje dotyczące właściwości materiału paszowego obejmują określenie:
1) właściwości fizycznych i fizykochemicznych, a w szczególności:
a) budowy makroskopowej i mikroskopowej,
b) wielkości cząstek,
c) gęstości,
d) ciężaru właściwego,
e) zdolności pochłaniania wody,
f) rozpuszczalności,
g) właściwości elektrostatycznych;
2) składu chemicznego obejmującego:
a) zawartość wody, białka ogólnego, tłuszczu surowego, włókna surowego, popiołu, substancji bezazotowych wyciągowych oraz granice zmienności tych składników,
b) zawartość ogólnego azotu amoniakalnego, amidowego, azotanów i azotynów, kwasów nukleinowych i azotu białkowego (białka),
c) skład jakościowy i ilościowy aminokwasów ogólnych i wolnych oraz zasad purynowych i pirymidynowych,
d) skład jakościowy i ilościowy tłuszczów ogólnych, w tym kwasów tłuszczowych, składników nieulegających zmydlaniu, barwników rozpuszczalnych w tłuszczach i fosfolipidów,
e) skład frakcji węglowodanowej,
f) skład jakościowy i ilościowy:
– frakcji mineralnej,
– witamin,
– innych składników, w tym dodatków, pozostałości substratu i rozpuszczalników oraz innych potencjalnie szkodliwych pozostałości metabolizmu pożywki użytej do hodowli mikroorganizmu i procesu wytwarzania;
3) zanieczyszczenia mikrobiologicznego materiału paszowego;
4) trwałości materiału paszowego w warunkach jego przechowywania oraz w warunkach przechowywania pasz zawierających dany materiał paszowy.
4. Informacje dotyczące identyfikacji materiału paszowego i warunków jego stosowania obejmują:
1) nazwę handlową tego materiału;
2) postać handlową tego materiału;
3) wskazanie zastosowania tego materiału w żywieniu zwierząt, z uwzględnieniem zawartości materiału paszowego w mieszankach paszowych pełnoporcjowych i dziennych dawkach pokarmowych dla zwierząt docelowych.
5. Informacje dotyczące metod kontroli materiału paszowego obejmują:
1) opis jakościowych i ilościowych metod badań analitycznych stosowanych w rutynowej kontroli zawartości materiału paszowego w mieszankach paszowych pełnoporcjowych i uzupełniających;
2) informacje na temat specyficzności, czułości, granic wykrywalności, granicy błędu i możliwych interferencji.
II.
Zakres badań dotyczących skuteczności działania materiału paszowego
Zakres badań dotyczących skuteczności działania materiału paszowego
1) chemiczne ustalające skład aminokwasowy białka materiału paszowego oraz biochemiczne i mikrobiologiczne ustalające tempo wzrostu kolonii bakterii;
2) biologiczne przeprowadzane na zwierzętach laboratoryjnych w celu ustalenia wartości białka, w porównaniu z białkiem wzorcowym.
2. Badania biologiczne wykonywane na zwierzętach docelowych, w porównaniu z grupą kontrolną zwierząt, otrzymującą w tych samych warunkach bilansu żywieniowego paszę zawierającą równoważne ilości azotu białkowego, w przypadku zwierząt przeżuwających - azotu ogólnego, obejmują badania ustalające:
1) wartość odżywczą materiału paszowego jako uzupełniającego źródła azotu, białka i energii w proponowanych warunkach zastosowania oraz w dawkach pokarmowych przeznaczonych dla zwierząt w różnych stanach fizjologicznych, w tym w okresie wzrostu, ciąży i nieśności;
2) wpływ materiału paszowego, w proponowanych warunkach zastosowania, na:
a) wzrost zwierząt,
b) zużycie paszy,
c) zachorowalność,
d) śmiertelność;
3) optymalną zawartość materiału paszowego w dawkach pokarmowych;
4) wpływ materiału paszowego na jakość zdrowotną środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego w proponowanych warunkach zastosowania.
3. Informacje dotyczące warunków badań przeprowadzanych na zwierzętach docelowych, z uwzględnieniem szczegółowego opisu tych badań, obejmują:
1) wskazanie zwierząt użytych w badaniach, z wyszczególnieniem: gatunku, rasy, wieku, płci i opisu sposobu identyfikowania;
2) liczbę testów i grup kontrolnych oraz liczbę zwierząt w każdej grupie, z uwzględnieniem możliwości dokonania analizy statystycznej przy zastosowaniu odpowiednich parametrów statystycznych;
3) wskazanie zawartości materiału paszowego oraz ilościowego i jakościowego składu dawki pokarmowej wraz z analizą tej dawki;
4) wskazanie miejsca badań, stanu fizjologicznego i ogólnego stanu zdrowia zwierząt oraz warunków chowu;
5) wskazanie dokładnego czasu trwania badań oraz datę wykonanych badań;
6) wskazanie niekorzystnych efektów, które wystąpiły w czasie doświadczenia, i okres ich występowania.
III.
Zakres badań dotyczących bezpieczeństwa materiału paszowego
Zakres badań dotyczących bezpieczeństwa materiału paszowego
1) mające na celu ustalenie maksymalnej zawartości materiału paszowego w dziennej dawce pokarmowej niepowodującej niekorzystnych efektów;
2) nad wpływem materiału paszowego na rozród i płodność zwierząt;
3) mikrobiologiczne, obejmujące badania nad wpływem materiału paszowego na drobnoustroje flory jelitowej przewodu pokarmowego oraz zasiedlenie przewodu pokarmowego przez drobnoustroje chorobotwórcze, wykonywane z uwzględnieniem proponowanych warunków zastosowania;
4) laboratoryjne obejmujące badania pozostałości materiału paszowego, w tym substratu, pożywki mikrobiologicznej, rozpuszczalników i zanieczyszczeń, w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, wykonywane z uwzględnieniem proponowanych warunków zastosowania;
5) laboratoryjne obejmujące badania pozostałości materiału paszowego, w tym substratu, pożywki mikrobiologicznej, rozpuszczalników i zanieczyszczeń, w wydalinach zwierząt, wykonywane z uwzględnieniem proponowanych warunków zastosowania.
2. Badania biologiczne wykonywane na zwierzętach laboratoryjnych obejmują:
1) badania metaboliczne lub biochemiczne materiału paszowego w organizmie zwierząt mające na celu ustalenie jego:
a) wchłaniania,
b) rozmieszczenia,
c) metabolizmu,
d) wydalania;
2) badania mające na celu ustalenie działania mutagennego w odniesieniu do zanieczyszczeń, w szczególności zanieczyszczeń mikotoksynami i zanieczyszczeń mikrobiologicznych lub pozostałości materiału paszowego, w tym substratu, pożywki do hodowli, rozpuszczalników i zanieczyszczeń, z uwzględnieniem testów monitoringowych in vitro z zastosowaniem systemów aktywacji metabolizmu;
3) badania toksykologiczne ustalające przyczynę i mechanizm powstania skutków toksycznych oraz potwierdzające, że skutki działania nie wystąpiły w wyniku nieprawidłowego zbilansowania pokarmu lub przekroczenia dopuszczalnej zawartości materiału paszowego w diecie, wykonywane w porównaniu z grupą kontrolną zwierząt, otrzymującą w tych samych warunkach bilansu żywieniowego paszę zawierającą równoważne ilości azotu białkowego, w przypadku zwierząt przeżuwających - azotu ogólnego, w tym badania:
a) toksyczności podprzewlekłej, przy czym:
- czas tych badań wynosi co najmniej 90 dni,
- wykonuje się je na dwóch gatunkach zwierząt, z których jeden należy do gryzoni,
- materiał paszowy jest podawany w dziennej dawce pokarmowej co najmniej w dwóch różnych dawkach, dobranych w sposób umożliwiający ustalenie zarówno dawki niepowodującej żadnych efektów, jak i dawki powodującej niekorzystne skutki,
- grupy zwierząt obejmują odpowiednią liczbę zwierząt obu płci,
- badania uwzględniające grupę kontrolną wykonuje się na małych grupach zwierząt, wyodrębnionych z grup podstawowych w odpowiednich odstępach czasu, i na zwierzętach, które przeżyły do końca badań,
- dane uzyskane w wyniku tych badań, zapisywane w odpowiednich odstępach czasu, w szczególności dotyczą wskaźnika wzrostu, pobrania paszy, hematologii, analizy moczu, parametrów biochemicznych, śmiertelności, wagi narządów zwierzęcia, zmian ogólnych i histologicznych głównych narządów i tkanek,
- szczegółowe wyniki badań zawierają ocenę statystyczną,
b) toksyczności przewlekłej, przy czym:
- wykonuje się je na dwóch gatunkach zwierząt, z których jeden należy do gryzoni,
- materiał paszowy jest podawany w dziennej dawce pokarmowej co najmniej w dwóch różnych dawkach,
- czas badania u szczura wynosi co najmniej 2 lata, u myszy co najmniej 80 tygodni,
- grupy zwierząt obejmują odpowiednią liczbę zwierząt obu płci,
- badania zawsze uwzględniają grupę kontrolną,
c) działania rakotwórczego, przy czym:
- wyniki tych badań w szczególności dotyczą czasu i miejsca wystąpienia guzów oraz ich typów histologicznych,
- wpływ na występowanie guzów oraz występowanie lub rozwój chorób ocenia się w odniesieniu do grup kontrolnych,
- szczegółowe wyniki badań zawierają ocenę statystyczną;
4) badania nad wpływem materiału paszowego na rozród i płodność, obejmujące dwa pokolenia zwierząt, w połączeniu z badaniem działania teratogennego obejmującym badanie embriotoksyczności, przy czym:
- ocena wpływu na rozród jest dokonywana na podstawie oceny płodności zwierząt i rozwoju potomstwa,
- może być stosowana inna metoda badań, naukowo uzasadniona, mająca znaczenie dla oceny materiału paszowego;
5) warunki badań przeprowadzanych na zwierzętach laboratoryjnych, z uwzględnieniem szczegółowego opisu tych badań, w tym:
a) zwierząt użytych w badaniach, z wyszczególnieniem: gatunku, rasy, szczepu i płci,
b) liczby testów i grup kontrolnych oraz liczby zwierząt w każdej grupie, z uwzględnieniem możliwości dokonania analizy statystycznej przy zastosowaniu odpowiednich parametrów statystycznych,
c) zawartości materiału paszowego oraz ilościowego i jakościowego składu dawki pokarmowej wraz z analizą tej dawki,
d) warunków chowu w czasie całego okresu badań,
e) dokładnego czasu trwania badań oraz daty wykonanych badań,
f) wskaźnika śmiertelności i daty występowania padnięć w obrębie badanych grup zwierząt,
g) czasu, w którym wystąpiły niekorzystne skutki działania wraz z ich opisem.
3. Badania mające na celu ustalenie bezpieczeństwa stosowania materiału paszowego dla środowiska w zależności od budowy chemicznej jego pozostałości, w tym substratu, pożywki, rozpuszczalników i zanieczyszczeń w wydalinach zwierząt docelowych, obejmują badania ustalające:
1) zachowanie pozostałości materiału paszowego w nawozie naturalnym oraz środowisku glebowym i wodnym;
2) wpływ pozostałości materiału paszowego na organizmy i roślinność środowiska glebowego i wodnego oraz biologię środowiska glebowego.
IV.
Badania inne niż wymienione w częściach II i III
Badania inne niż wymienione w częściach II i III
1) badania uczuleniowe;
2) drażnienie skóry;
3) drażnienie błon śluzowych, w tym oczu, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »