§ 8. - Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.224.1882

Akt utracił moc

Wersja od: 21 grudnia 2002 r.

§  8.

1. Wytwórca ustanawia i stosuje system dokumentacji obejmujący specyfikacje, receptury, instrukcje przetwarzania i pakowania oraz procedury, protokoły, raporty, rejestry i dzienniki dotyczące wykonywania operacji i czynności związanych z wytwarzaniem.

2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, umożliwia prześledzenie procesu wytwarzania każdej serii produktu.

3. Dokumentację opracowuje się w sposób rzetelny, zrozumiały i aktualny oraz udostępnia w ramach stosowanego systemu dokumentacji.

4. Dokumenty dotyczące wytwarzania poszczególnych serii produktów przechowuje się co najmniej przez rok po upływie terminu ważności serii, której dotyczą, ale nie krócej niż przez 5 lat od dnia zwolnienia serii do obrotu.

5. W przypadku stosowania elektronicznych lub innych systemów przetwarzania danych, wytwórca udowadnia, że wszystkie zarejestrowane dane będą prawidłowo przechowywane przez wymagany okres. Dane przechowywane w systemie elektronicznym powinny być łatwo dostępne i czytelne, chronione przed utratą lub zniszczeniem, w szczególności poprzez wykonanie kopii lub przetworzenie w innym systemie przechowywania danych.