§ 5. - Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.224.1882

Akt utracił moc

Wersja od: 21 grudnia 2002 r.

§  5.

1. Wytwórca zapewnia w każdym miejscu wytwarzania odpowiednio liczny zespół wykształconych i wyszkolonych pracowników, umożliwiających zapewnienie jakości wytwarzanych produktów leczniczych.

2. Obowiązki, zakres odpowiedzialności i uprawnienia kierownictwa, w tym osoby wykwalifikowanej, wszystkich osób biorących udział w wytwarzaniu oraz osób odpowiedzialnych za wprowadzanie i stosowanie Dobrej Praktyki Wytwarzania określa się w formie pisemnej.

3. Osoby, o których mowa w ust. 1, muszą odbyć szkolenie wstępne oraz systematyczne szkolenia uzupełniające i dokształcające, odpowiednio do pełnionych obowiązków. Szkolenie musi obejmować teorię i praktykę w zakresie funkcjonowania systemu zapewnienia jakości oraz Dobrej Praktyki Wytwarzania.

4. Wytwórca zapewnia opracowanie i przestrzeganie programów utrzymywania higieny, odpowiednich do rodzaju działalności produkcyjnej i prowadzonych procesów wytwarzania produktów leczniczych. Programy utrzymania higieny obejmują procedury dotyczące kontroli stanu zdrowia wszystkich osób biorących udział w wytwarzaniu produktów leczniczych, zachowania przez nich higieny osobistej, higienicznego zachowania się w miejscu pracy oraz stosowania odzieży ochronnej.