Rozdział 4 - Obowiązki monitora - Wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.185.1919

Akt utracił moc

Wersja od: 26 sierpnia 2004 r.

Rozdział  4

Obowiązki monitora

§  12.

1. Monitora wybiera sponsor.

2. Monitor pośredniczy w kontaktach pomiędzy sponsorem i badaczem.

§ 13. Monitor ma obowiązek:

1) posiadać:

a) odpowiednie wykształcenie i doświadczenie, pozwalające w sposób profesjonalny, wynikający z dobrej znajomości zagadnienia, kontrolować dane badanie kliniczne weterynaryjne,

b) kwalifikacje w zakresie technik kontroli jakości oraz procedur weryfikacji danych;

2) znać wymagania protokołu i procedury postępowania;

3) uczestniczyć, w razie potrzeby, w wyborze badacza;

4) kontaktować się z badaczem w razie potrzeby konsultacji;

5) sprawdzać, czy osoby przeprowadzające badanie kliniczne weterynaryjne zostały poinformowane o jego szczegółach;

6) zapewnić, aby:

a) w miejscu prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego była odpowiednia przestrzeń, urządzenia, sprzęt oraz odpowiednia ilość osób biorących udział w tym badaniu, oraz odpowiednia liczba zwierząt w trakcie trwania badania,

b) badacz zapoznał się z właściwościami badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, odpowiednimi przepisami w tym zakresie oraz przepisami związanymi z ochroną zwierząt poddawanych badaniom, wymaganiami, jakie powinny być spełnione, aby tkanki jadalne lub produkty pochodzące od leczonych zwierząt mogły być przeznaczone do spożycia, oraz pozostałymi stosownymi wymaganiami dotyczącymi unieszkodliwiania produktów weterynaryjnych i losu zwierząt badanych,

c) od właściciela zwierząt została uzyskana zgoda na udział zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym,

d) wszystkie uzyskiwane w trakcie przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego wyniki były zapisywane w pełni oraz właściwie,

e) nieprawidłowości lub braki w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego były usuwane lub wyjaśniane;

7) wykonywać swoje zadania zgodnie z wymaganiami sponsora;

8) kontrolować badacza z odpowiednią częstotliwością przed, w trakcie i po przeprowadzeniu badania klinicznego weterynaryjnego, w celu sprawdzenia zgodności jego postępowania z protokołem i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

9) powstrzymywać się od podejmowania działań mających na celu ukierunkowanie procesu zbierania danych lub ostatecznego efektu badania klinicznego weterynaryjnego w sposób odmienny od zasad protokołu, procedur postępowania i wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

10) potwierdzić, że przechowywanie, wydawanie i dokumentowanie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego było bezpieczne i właściwe, oraz zapewnić, aby wszystkie niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne powróciły od badacza do sponsora lub zostały prawidłowo unieszkodliwione;

11) przeglądać dane źródłowe i pozostałą dokumentację niezbędną do stwierdzenia, czy w badaniu klinicznym weterynaryjnym są stosowane zasady określone w protokole oraz czy informacja uzyskiwana i przechowywana przez sponsora jest odpowiednia i pełna;

12) przygotowywać i zachowywać pełny zapis wszystkich kontaktów, w tym telefonów, wizyt, listów, z badaczem, sponsorem, przedstawicielami sponsora, przedstawicielami właściwych organów uprawnionych do kontroli badania klinicznego weterynaryjnego i innymi osobami uczestniczącymi w tym badaniu, dotyczących planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentacji i raportowania wyników badania; zapis kontaktu powinien zawierać: datę i czas kontaktu, jego rodzaj, imię i nazwisko osoby, jej funkcję lub stanowisko, podsumowanie celu kontaktu i dyskutowanych spraw oraz działania podjęte przez badacza lub sponsora w wyniku tego kontaktu;

13) sprawdzać zgodność działań podejmowanych przez badacza z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, sporządzając i dostarczając sponsorowi, pod koniec badania klinicznego weterynaryjnego, podpisany i opatrzony datą raport podsumowujący spotkania i inne formy kontaktu z badaczem.