Rozdział 2 - Wymagania, jakie musi spełnić badacz uczestniczący w badaniu klinicznym weterynaryjnym - Wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2012.829

Akt obowiązujący

Wersja od: 19 lipca 2012 r.

Rozdział  2

Wymagania, jakie musi spełnić badacz uczestniczący w badaniu klinicznym weterynaryjnym

§  5.

1. Przed przystąpieniem do badania klinicznego weterynaryjnego badacz musi spełnić następujące wymagania:

1) szczegółowo zapoznać się z zagadnieniami związanymi z podejmowanym badaniem klinicznym weterynaryjnym, w tym z aktualnym stanem wiedzy w zakresie tego badania;

2) uzyskać zgodę właściciela zwierząt na udział tych zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym, zawierającą imię i nazwisko właściciela oraz jego adres miejsca zamieszkania albo nazwę podmiotu będącego właścicielem zwierząt i adres jego siedziby oraz imię i nazwisko osoby upoważnionej do reprezentowania właściciela albo tego podmiotu;

3) przekazać właścicielowi zwierzęcia pisemną informację o konsekwencjach wynikających z udziału zwierzęcia w badaniu klinicznym weterynaryjnym, dołączoną do dokumentacji tego badania, zawierającą informacje dotyczące późniejszego usunięcia badanych zwierząt lub pobierania tkanek lub produktów pochodzących od tych zwierząt przeznaczonych do spożycia.

2. W trakcie badania klinicznego weterynaryjnego badacz:

1) postępuje zgodnie z protokołem;

2) stosuje ustalone dla danego badania klinicznego weterynaryjnego procedury postępowania;

3) współpracuje z przeszkolonymi i wykwalifikowanymi osobami zbierającymi, dokumentującymi i przetwarzającymi dane uzyskiwane w toku badania klinicznego weterynaryjnego;

4) niezwłocznie powiadamia sponsora o każdym odstępstwie od protokołu;

5) zbiera i raportuje dane uzyskane w badaniu klinicznym weterynaryjnym;

6) sporządza dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego;

7) zapewnia:

a) bezpieczeństwo oraz humanitarne traktowanie zwierząt biorących udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt,

b) warunki pozwalające na wykonanie badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie z protokołem i procedurami badania klinicznego weterynaryjnego,

c) odpowiednią liczbę wykwalifikowanych osób, w tym lekarza weterynarii, do opieki nad zwierzętami, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne,

d) bezpieczeństwo osobom uczestniczących w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz niezbędne przeszkolenie dla tych osób,

e) stosowanie odpowiedniego i sprawnie funkcjonującego sprzętu,

f) bezpieczne przechowywanie oraz kontrolowanie dostępu do badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz innych produktów, do których badany produkt leczniczy weterynaryjny jest porównywany, zwanych dalej "produktami kontrolnymi", zgodnie z protokołem i procedurami badania klinicznego weterynaryjnego,

g) trwałe oznakowanie próbek pobieranych w toku badania klinicznego weterynaryjnego;

8) przechowuje dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego, zgodnie z § 8 ust. 2, oraz jej uwierzytelnione kopie;

9) wydziela i podaje badany produkt leczniczy weterynaryjny wyłącznie zwierzętom, na których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne;

10) składa, wraz ze sponsorem, oświadczenie do protokołu, że badanie kliniczne weterynaryjne zostanie wykonane zgodnie z protokołem, procedurami tego badania i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

11) przechowuje w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego kopię protokołu wraz z jego ewentualnymi zaakceptowanymi zmianami;

12) powierza, w razie potrzeby, wykonanie prac osobom posiadającym odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w danym zakresie;

13) przekazuje osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym weterynaryjnym materiały oraz informacje otrzymywane od sponsora;

14) kontroluje pomieszczenia będące miejscem przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego, sposób żywienia i utrzymania zwierząt uczestniczących w tym badaniu oraz informuje właściciela tych zwierząt o wszelkich zmianach związanych ze stanem oraz miejscem przebywania jego zwierząt i o zaleceniach wynikających z protokołu;

15) dokumentuje:

a) każdy przypadek interwencji weterynaryjnej oraz zmian w zachowaniu zwierząt lub znaczących zmian w środowisku, występujących pod wpływem prowadzonego badania klinicznego weterynaryjnego,

b) nieprzewidziane wydarzenia, które mogą wpływać na jakość badania klinicznego weterynaryjnego, oraz podjęte, w wyniku ich wystąpienia, środki zaradcze,

c) każde odstępstwo od protokołu dokonane w toku przeprowadzanego badania klinicznego weterynaryjnego, z podaniem powodów odstępstwa, w postaci podpisanego i opatrzonego datą oświadczenia, dołączanego do dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego;

16) niezwłocznie informuje sponsora o niepożądanych zdarzeniach;

17) sprawdza w trakcie trwania badania klinicznego weterynaryjnego zapisy podawania badanego produktu leczniczego weterynaryjnego z zapisami jego wykorzystania i zwrotów oraz wyjaśnia ewentualne niezgodności w tym zakresie;

18) zabezpiecza, w chwili zakończenia lub przerwania badania klinicznego weterynaryjnego, badany produkt leczniczy weterynaryjny, w tym produkt wymieszany z paszą oraz produkt kontrolny, poprzez ich zwrot sponsorowi albo unieszkodliwienie;

19) przygotowuje i zachowuje pełny zapis wszystkich kontaktów - w tym telefonów, wizyt, listów - ze sponsorem, przedstawicielami sponsora oraz innymi osobami, w tym osobami uczestniczącymi w badaniu klinicznym weterynaryjnym i przedstawicielami właściwych organów uprawnionych do kontroli badania klinicznego weterynaryjnego, dotyczących planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badania klinicznego weterynaryjnego; zapis kontaktu powinien zawierać: datę i czas kontaktu, jego rodzaj, imię i nazwisko osoby, z którą się kontaktowano, jej funkcję lub stanowisko, podsumowanie celu kontaktu i dyskutowanych spraw oraz działania podjęte przez badacza lub sponsora w wyniku tego kontaktu;

20) prowadzi dokładny spis otrzymywanych do badania klinicznego weterynaryjnego badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i produktów kontrolnych, opis ich stosowania i wyników badań oraz opis ich mieszania z wodą lub paszą, a także prowadzi spis zapasów lub niewykorzystanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz produktów kontrolnych;

21) dostarcza, na żądanie sponsora, podpisaną dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego lub jej uwierzytelnioną kopię; jeżeli całość lub część dokumentacji zostaje przekazana sponsorowi, jej uwierzytelniona kopia powinna zostać zachowana przez badacza;

22) uczestniczy, w razie potrzeby, w przygotowywaniu raportu końcowego z badania klinicznego weterynaryjnego;

23) umożliwia monitorowanie i kontrolę jakości badania klinicznego weterynaryjnego.