§ 2. - Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2015.1952

Akt obowiązujący

Wersja od: 25 listopada 2015 r.

§  2.

1. Hurtownia farmaceutyczna składa się co najmniej z komory przyjęć, pomieszczenia magazynowego, pomieszczenia ekspedycyjnego oraz pomieszczenia administracyjnego i socjalnego. Komora przyjęć i pomieszczenie ekspedycyjne muszą posiadać odrębne wejścia.

2. W hurtowni farmaceutycznej przewiduje się ciągi komunikacyjne, takie jak korytarze i przejścia pomiędzy poszczególnymi pomieszczeniami hurtowni farmaceutycznej, odpowiednie do charakteru wykonywanych zadań.

3. Pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej i ich otoczenie utrzymuje się w czystości oraz zapewnia się skuteczne izolowanie tych pomieszczeń od warunków zewnętrznych, w szczególności powierzchnia, kubatura oraz wyposażenie tych pomieszczeń muszą być dostosowane do prowadzonego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w:

1) urządzenia wentylacyjne;

2) urządzenia termoregulacyjne;

3) wzorcowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności, aby temperatura we wszystkich częściach pomieszczeń była zgodna z warunkami przechowywania produktów leczniczych określonymi przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei.

4. Względna wilgotność w pomieszczeniach utrzymujących temperaturę w przedziale od 15°C do 25°C nie może przekraczać 70%.