Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Dz.U.2022.1287 t.j.
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 13 marca 2015 r.
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
ZAŁĄCZNIK
WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ DOTYCZĄCE PRZEDSIĘBIORCÓW PROWADZĄCYCH OBRÓT HURTOWY PRODUKTAMI LECZNICZYMI, Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, ORAZ POŚREDNIKÓW W OBROCIE PRODUKTAMI LECZNICZYMI
WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ DOTYCZĄCE PRZEDSIĘBIORCÓW PROWADZĄCYCH OBRÓT HURTOWY PRODUKTAMI LECZNICZYMI, Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, ORAZ POŚREDNIKÓW W OBROCIE PRODUKTAMI LECZNICZYMI
ROZDZIAŁ 1
ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ
ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ
Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, zwani dalej "przedsiębiorcami", stosują system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością. Działania podejmowane w zakresie dystrybucji są jasno zdefiniowane i podlegają systematycznemu przeglądowi. Należy udokumentować, a w uzasadnionych przypadkach zwalidować, kluczowe dla jakości produktów leczniczych etapy procesów dystrybucji i ich istotne zmiany. Za system jakości odpowiedzialne są osoby kierujące przedsiębiorstwem.
System jakości obejmuje kontrolę i przegląd działań zlecanych podmiotom zewnętrznym, związanych z zamawianiem, zakupem, sprzedażą, przyjmowaniem, przechowywaniem, wydawaniem, dostawą, eksportem i transportem produktów leczniczych. Procesy te są zgodne z zarządzaniem ryzykiem w zakresie jakości i obejmują:
Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości jest systematycznym procesem oceny, kontroli, wymiany informacji i przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych. Można go stosować zarówno prospektywnie, jak i retrospektywnie. Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości zapewnia, aby ocena ryzyka związanego z jakością była oparta na wiedzy naukowej, doświadczeniach w stosowaniu danego procesu, a także by ocena ta w ostatecznym wyniku była związana z ochroną pacjenta. Nakład pracy, stopień sformalizowania i zakres dokumentowania danego procesu jest współmierny do poziomu ryzyka.
ROZDZIAŁ 2
PERSONEL
PERSONEL
Konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby kompetentnego personelu legitymującego się odpowiednim doświadczeniem i przeszkolonego do wykonania zadań związanych z obrotem produktami leczniczymi, za które odpowiedzialny jest przedsiębiorca. Personel przechodzi szkolenie wstępne, stanowiskowe oraz szkolenia przypominające, które wynikają z przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych. Szkolenia i zakres zadań poszczególnych członków personelu podlegają udokumentowaniu.
Przedsiębiorca opracuje procedury w zakresie higieny personelu, odpowiednie do wykonywanych przez niego działań. Obejmują one kwestie zdrowia, higieny i odzieży. Przedsiębiorca kontroluje przestrzeganie tych procedur.
ROZDZIAŁ 3
POMIESZCZENIA I SPRZĘT
POMIESZCZENIA I SPRZĘT
Przedsiębiorca dysponuje lokalem wydzielonym przy pomocy ścian, sufitów i podłóg, których konstrukcja zapobiega przenikaniu do wnętrza lokalu zapachów, substancji i innych czynników zewnętrznych. Przedsiębiorca prowadzący obrót wyłącznie gazami medycznymi dysponuje lokalem zapewniającym ciągłą cyrkulację powietrza. Lokal jest czysty i suchy, urządzony i wyposażony tak, aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych. W lokalu należy zapewnić temperaturę mieszczącą się w granicach przewidzianych dla przechowywanych produktów leczniczych.
ROZDZIAŁ 4
DOKUMENTACJA
DOKUMENTACJA
ROZDZIAŁ 5
CZYNNOŚCI
CZYNNOŚCI
Przedsiębiorca wprowadzi środki kontrolne zapewniające wydanie właściwego produktu leczniczego, który w momencie wydania ma odpowiednio długi okres ważności.
Do dostawy dołącza się dokument zawierający datę, nazwę i postać farmaceutyczną produktu leczniczego, numer serii i datę ważności, dostarczaną ilość, nazwę i adres dostawcy, nazwę odbiorcy i jego adres, adres dostawy (adres, pod którym rzeczywiście znajdują się pomieszczenia magazynowe) oraz warunki transportu i przechowywania danych produktów leczniczych, a dokumentację prowadzi się w taki sposób, aby móc ustalić, gdzie w danym momencie rzeczywiście znajduje się produkt leczniczy.
ROZDZIAŁ 6
REKLAMACJE, ZWROTY, PODEJRZENIA SFAŁSZOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WSTRZYMANIE I WYCOFANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH
REKLAMACJE, ZWROTY, PODEJRZENIA SFAŁSZOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WSTRZYMANIE I WYCOFANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH
ROZDZIAŁ 7
DZIAŁANIA ZLECANE PODMIOTOM ZEWNĘTRZNYM
DZIAŁANIA ZLECANE PODMIOTOM ZEWNĘTRZNYM
Czynności objęte GDP mogą być zlecane podmiotom zewnętrznym w formie pisemnej umowy. Umowa określa procedury kontroli dotyczące zleconych czynności. Jeżeli zlecenie dotyczy czynności z zakresu obrotu hurtowego, zleceniobiorca jest obowiązany posiadać zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
ROZDZIAŁ 8
KONTROLE WEWNĘTRZNE
KONTROLE WEWNĘTRZNE
Przedsiębiorca prowadzi kontrole wewnętrzne, których celem jest monitorowanie wdrażania i przestrzegania GDP, oraz proponuje niezbędne środki naprawcze i zapobiegawcze.
ROZDZIAŁ 9
TRANSPORT
TRANSPORT
ROZDZIAŁ 10
SZCZEGÓLNE WARUNKI DOTYCZĄCE POŚREDNIKÓW W OBROCIE PRODUKTAMI LECZNICZYMI
SZCZEGÓLNE WARUNKI DOTYCZĄCE POŚREDNIKÓW W OBROCIE PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Personel zajmujący się pośrednictwem jest przeszkolony w zakresie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz GDP.
ROZDZIAŁ 11
SZCZEGÓLNE WARUNKI PRZYJMOWANIA, PRZECHOWYWANIA, TRANSPORTU ORAZ DOKUMENTOWANIA CZYNNOŚCI DOTYCZĄCYCH SZCZEPIONEK PRZECIW COVID-19
SZCZEGÓLNE WARUNKI PRZYJMOWANIA, PRZECHOWYWANIA, TRANSPORTU ORAZ DOKUMENTOWANIA CZYNNOŚCI DOTYCZĄCYCH SZCZEPIONEK PRZECIW COVID-19
Dopuszcza się dzielenie opakowań zewnętrznych produktów leczniczych stanowiących szczepionkę przeciw COVID-19 oraz produktów leczniczych stanowiących rezerwy strategiczne, których użycie jest niezbędne do podania tej szczepionki. Proces dzielenia nie może naruszać opakowania bezpośredniego, nie może przyczynić się do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości produktu leczniczego i może być przeprowadzony pod warunkiem, że każde opakowanie bezpośrednie posiada co najmniej nazwę produktu leczniczego, jego moc (jeżeli dotyczy), datę ważności i numer serii.
Dokumentacja wydania produktu leczniczego, o którym mowa w pkt 11.1, zawiera następujące informacje:
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (3)
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (3)
- Jak długo należy przechowywać dokumentację rejestracji temperatury lodówek w podmiocie wykonującym działalność leczniczą?
- Jak prawidłowo zrealizować transport leku niezbędnego do podania uczestnikom badania klinicznego?
- Jak długo należy przechowywać dokumentację zawierającą pomiary temperatur w lodówkach, w których są trzymane szczepionki?
Akty prawne liczba obiektów na liście: (4)
Podstawa prawna liczba obiektów na liście: (1)
Orzeczenia i pisma urzędowe liczba obiektów na liście: (9)
Orzeczenia sądów liczba obiektów na liście: (5)
Pisma urzędowe liczba obiektów na liście: (3)
- Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 28 lipca 2023 r. w sprawie zastępowania Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej - Pismo wydane przez: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
- Komunikat dla podmiotów leczniczych w sprawie zwrotów leków wykorzystywanych w leczeniu COVID-19 - Pismo wydane przez: Ministerstwo Zdrowia
- Komunikat Nr 7/2016 Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie postępowania w hurtowniach farmaceutycznych przy zwrocie wycofanego z obrotu, na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego znak GIF-N-ZJP-4350/29ML/16 z dnia 16 września 2016 r., produktu leczniczego Atram (Atram 12,5 seria 2561215 data ważności 11.2017, Atram 12,5 seria 2510216 data ważności 01.2018 oraz Atram 6,25 seria 2010216 data ważności ważności 01.2018) - Pismo wydane przez: Główny Inspektorat Farmaceutyczny