Wykaz wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych oraz zakres informacji o tych wyrobach.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2012.895

Akt obowiązujący

Wersja od: 6 sierpnia 2012 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 30 lipca 2012 r.

w sprawie wykazu wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych oraz zakresu informacji o tych wyrobach

Na podstawie art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1. Określa się wykaz wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych, stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 2. Zakres informacji o wyrobach, o których mowa w § 1, obejmuje:

1) adres przedsiębiorstwa, w którym znajduje się wyrób medyczny;

2) rok produkcji wyrobu medycznego;

3) liczbę badań albo zabiegów wykonanych przy użyciu wyrobu medycznego w okresie ostatnich 12 miesięcy, z wyłączeniem wyrobu medycznego, o którym mowa w pkt 22 załącznika do rozporządzenia;

4) przewidywany okres eksploatacji wyrobu medycznego, zgodny z zaleceniami wytwórcy.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

______

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

²⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 149, poz. 887, Nr 174, poz. 1039 i Nr 185, poz. 1092 oraz z 2012 r. poz. 742.

ZAŁĄCZNIK

WYKAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH O SZCZEGÓLNYM ZNACZENIU DLA ZABEZPIECZENIA POTRZEB ZDROWOTNYCH

1) angiograf;

2) aparat do brachyterapii HDR;

3) aparat do brachyterapii LDR/MDR;

4) aparat do brachyterapii PDR;

5) aparat kobaltowy;

6) aparat kobaltowy GAMMAKNIFE;

7) aparat PET/CT;

8) aparat rentgenowski do radioterapii śródoperacyjnej;

9) aparat rezonansu magnetycznego;

10) aparat SPECT/CT;

11) aparat USG do oceny przepływów mózgowych;

12) cyklotron do radioterapii protonowej oka;

13) kamera GAMMA do izotopowych badań operacyjnych;

14) mammograf;

15) medyczny akcelerator CYBERKNIFE;

16) medyczny akcelerator do radioterapii śródoperacyjnej;

17) medyczny akcelerator liniowy do tomoradioterapii;

18) medyczny akcelerator liniowy niskoenergetyczny lub wysokoenergetyczny;

19) stacjonarny aparat rtg;

20) tomograf komputerowy;

21) urządzenie do pozaustrojowej oksygenacji krwi (ECMO);

22) urządzenie do bezpiecznego transportu chorych w warunkach pełnej izolacji oddechowej.