Wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2008.17.113

Akt obowiązujący

Wersja od: 31 stycznia 2008 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 15 stycznia 2008 r.

w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne przeznaczonych do kontaktu z żywnością ²

Na podstawie art. 54 pkt 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarządza się, co następuje:

§  1.

1. Rozporządzenie określa:

1) wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne;

2) dopuszczalne limity migracji lub zawartości substancji oraz inne ograniczenia i specyfikacje dla substancji lub materiałów i wyrobów;

3) sposób sprawdzania zgodności materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami, o których mowa w pkt 2.

2. Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do syntetycznych osłonek z regenerowanej celulozy.

§ 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) folii z regenerowanej celulozy - należy przez to rozumieć materiał w postaci cienkiego arkusza otrzymany z oczyszczonej celulozy uzyskanej z drewna lub bawełny, pierwotnych, uprzednio nieprzetwarzanych, do której w procesie produkcji może być stosowany dodatek substancji chemicznych do masy celulozowej lub na powierzchnię; folia z regenerowanej celulozy może być niepowlekana albo powlekana jednostronnie albo dwustronnie;

2) wyrobach ceramicznych - należy przez to rozumieć wyroby wytwarzane z mieszaniny materiałów nieorganicznych, zawierających głównie glinkę lub krzemiany, mogące zawierać niewielkie domieszki substancji organicznych, wypalane; mogą być one pokryte szkliwem, emalią lub dekorowane;

3) smoczkach - należy przez to rozumieć smoczki wykonane z elastomeru lub gumy, przeznaczone do karmienia, uspokajania lub stanowiące substytut brodawki sutka.

§  3.

1. Przepisy rozporządzenia dotyczące folii z regenerowanej celulozy, która jest przeznaczona do kontaktu z żywnością lub z uwagi na swoje przeznaczenie może wchodzić w kontakt z żywnością, mają zastosowanie do wyrobów końcowych:

1) składających się w całości z folii z regenerowanej celulozy;

2) składających się w części z folii z regenerowanej celulozy, a w części z innych materiałów.

2. Przepisy rozporządzenia dotyczące folii z regenerowanej celulozy mają zastosowanie do następujących typów folii:

1) niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy;

2) powlekanej folii z regenerowanej celulozy z powłoką zawierającą pochodne celulozy;

3) powlekanej folii z regenerowanej celulozy z powłoką zawierającą tworzywa sztuczne.

§  4.

1. Do produkcji folii z regenerowanej celulozy wymienionej w § 3 ust. 2 pkt 1 i 2 stosuje się substancje określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

2. Do produkcji folii z regenerowanej celulozy wymienionej w § 3 ust. 2 pkt 3 przed powlekaniem stosuje się substancje wymienione w części I załącznika nr 1 do rozporządzenia, zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

3. Powłoka stosowana do folii z regenerowanej celulozy zawierająca tworzywa sztuczne jest wytwarzana z zastosowaniem substancji zamieszczonych w wykazach określonych na podstawie art. 54 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

§ 5. Wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z regenerowanej celulozy, z uwzględnieniem dopuszczalnych limitów migracji lub zawartości tych substancji oraz innych ograniczeń i specyfikacji dla substancji lub materiałów i wyrobów, został określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§  6.

1. Na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu, z wyjątkiem etapu sprzedaży detalicznej, do materiałów i wyrobów z folii z regenerowanej celulozy dołącza się pisemną deklarację zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylającego dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. Urz. WE L 338 z 13.11.2004, str. 4), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 1935/2004".

2. Wymagania określonego w ust. 1 nie stosuje się do materiałów i wyrobów wykonanych z folii z regenerowanej celulozy, które ze względu na swój charakter są wyraźnie przeznaczone do kontaktu z żywnością.

3. Materiały i wyroby z folii z regenerowanej celulozy, które mają być użytkowane w szczególny sposób lub w szczególnych warunkach, muszą zawierać w oznakowaniu informacje określające ten sposób lub warunki.

§  7.

1. Maksymalne dopuszczalne ilości ołowiu i kadmu uwalnianych z wyrobów ceramicznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością zostały określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2. W przypadku wyrobu ceramicznego składającego się z pojemnika zamykanego pokrywką ceramiczną:

1) wewnętrzne powierzchnie wyrobu ceramicznego i pokrywki bada się oddzielnie w tych samych warunkach;

2) suma oznaczonego poziomu migracji ołowiu lub kadmu z wewnętrznej powierzchni pojemnika i pokrywki odniesiona do powierzchni lub objętości samego pojemnika nie może przekroczyć maksymalnych dopuszczalnych ilości ołowiu i kadmu, które zostały określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

3. Metoda oznaczania ilości ołowiu i kadmu uwalnianych z wyrobów ceramicznych została określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

4. Ilości ołowiu i kadmu uwalniane z wyrobów ceramicznych oznacza się w warunkach określonych w części I załącznika nr 3 do rozporządzenia, stosując metodę analityczną spełniającą kryteria podane w części II tego załącznika.

§ 8. Wyrób ceramiczny, dla którego maksymalne dopuszczalne ilości ołowiu i kadmu, określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia, nie zostały przekroczone o więcej niż 50 %, spełnia wymagania rozporządzenia, jeżeli:

1) średnia oznaczonych ilości ołowiu lub kadmu uwolnionych z co najmniej trzech innych wyrobów ceramicznych o takim samym kształcie, wymiarach, emalii i zdobieniach, które poddano badaniu metodą, określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia, nie przekroczyła limitów, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia, oraz

2) żaden otrzymany wynik nie przekroczył limitów, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia, o więcej niż 50 %.

§  9.

1. Na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu, włączając etap sprzedaży detalicznej, do wyrobów ceramicznych, które nie mają jeszcze kontaktu ze środkami spożywczymi, załącza się pisemną deklarację zgodnie z art. 16 rozporządzenia nr 1935/2004, stwierdzającą, że są one zgodne z przepisami o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

2. Zakres informacji podawanych w deklaracji zgodności został określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.

3. Deklaracja, o której mowa w ust. 1, jest wystawiana przez producenta lub dystrybutora mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Wspólnoty Europejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), będącego stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

4. Producent lub importer wprowadzający na terytorium Wspólnoty Europejskiej wyroby ceramiczne udostępnia na żądanie organów urzędowej kontroli dokumentację wykazującą, że wyroby ceramiczne spełniają wymagania w zakresie maksymalnych dopuszczalnych ilości ołowiu i kadmu, określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

5. Dokumentacja, o której mowa w ust. 3, powinna zawierać wyniki badań analitycznych, warunki badania oraz nazwę i adres laboratorium, w którym zostało przeprowadzone badanie.

§  10.

1. Smoczki nie mogą uwalniać do roztworu sztucznej śliny N-nitrozoamin i związków ulegających N-nitrozowaniu, oznaczanych metodą analityczną o granicy wykrywalności wynoszącej:

1) 0,01 mg/kg elementu smoczka wykonanego z elastomeru lub gumy - dla N-nitrozoamin;

2) 0,1 mg/kg elementu smoczka wykonanego z elastomeru lub gumy - dla związków ulegających N-nitrozowaniu.

2. Oznaczanie N-nitrozoamin i związków ulegających N-nitrozowaniu uwalnianych ze smoczków oraz kryteria, jakie musi spełniać metoda analityczna, zostały określone w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

§ 11. Pochodne epoksydowe w materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością stosuje się zgodnie z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1895/2005 z dnia 18 listopada 2005 r. w sprawie ograniczenia wykorzystania niektórych pochodnych epoksydowych w materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. Urz. UE L 302 z 19.11.2005, str. 28).

§ 12. Wyroby ceramiczne, które nie mają jeszcze kontaktu ze środkami spożywczymi, do których nie została dołączona pisemna deklaracja zgodności, o której mowa w § 9, mogą być wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli przed dniem 20 maja 2007 r. zostały wyprodukowane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), będących stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo przywiezione z państw trzecich.

§ 14. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 czerwca 2004 r. w sprawie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne (Dz. U. Nr 145, poz. 1544 oraz z 2006 r. Nr 169, poz. 1215).

§ 15. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

 WYKAZ SUBSTANCJI, KTÓRYCH STOSOWANIE JEST DOZWOLONE W PROCESIE WYTWARZANIA LUB PRZETWARZANIA MATERIAŁÓW I WYROBÓW Z REGENEROWANEJ CELULOZY, Z UWZGLĘDNIENIEM DOPUSZCZALNYCH LIMITÓW MIGRACJI LUB ZAWARTOŚCI TYCH SUBSTANCJI ORAZ INNYCH OGRANICZEŃ I SPECYFIKACJI DLA SUBSTANCJI LUB MATERIAŁÓW I WYROBÓW

1. Procenty w niniejszym załączniku podane w części I i części II wyrażone są w procentach wagowych w przeliczeniu na ilość niepowlekanej folii z regenerowanej bezwodnej celulozy.

2. W nawiasach kwadratowych podano zwyczajowe określenia techniczne.

3. Używane substancje powinny być dobrej technicznej jakości pod względem czystości.

Część I

Wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy^*)

Nazwa w języku polskim/ Nazwa w języku angielskim	Ograniczenia
1	2
A. Regenerowana celuloza	Nie mniej niż 72 % (w/w)
B. Substancje dodatkowe
1. Zmiękczacze	Nie więcej niż 27 % (w/w) łącznej zawartości tych substancji w folii z regenerowanej celulozy
Eter bis(2-hydroksyetylowy) [= glikol dietylenowy]/ Bis (2-hydroxyethyl) ether [= diethyleneglycol]	Tylko do folii z regenerowanej celulozy przeznaczonych do powlekania, do kontaktu z żywnością, która nie jest wilgotna, tj. która nie zawiera wody na powierzchni.
Etanodiol [= glikol monoetylenowy]/ Ethanediol [= monoethyleneglycol]	Łączna zawartość tych związków obecna w żywności kontaktującej się z tego typu folią nie może przekraczać 30 mg/kg środka spożywczego
1,3-Butanodiol/ 1,3-Butanediol
Glicerol/ Glycerol
1,2-Propanodiol [= glikol 1,2-propylenowy]/ 1,2-Propanediol [= 1,2-propyleneglykol]
Poli(tlenek etylenu) [=poliglikol oksyetylenowy]/ Polyethylene oxide [=polyethyleneglycol]	Średnia masa cząsteczkowa od 250 do 1200
Poli(1,2-tlenek propylenu) [=poliglikol 1,2-oksypropylenowy]/ 1,2-polypropylene oxide [=1,2-polypropylene-glycol]	Średnia masa cząsteczkowa nie większa niż 400, a zawartość wolnego propanodiolu-1,3 w substancji nie większa niż 1 % (w/w)
Sorbitol/ Sorbitol
Glikol tetraetylenowy/ Tetraethyleneglycol
Glikol trietylenowy/ Triethyleneglycol
Mocznik/ Urea
2. Inne substancje dodatkowe	Łączna zawartość nie więcej niż 1 % (w/w)
grupa I	Zawartość poszczególnych substancji lub grup substancji wymienionych w grupie I w każdej rubryce nie może przekraczać 2 mg/dm^2 niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy
Kwas octowy i jego sole NH4, Ca, Mg, K, Na/ Acetic acid and its NH4, Ca, Mg, K and Na salts
Kwas askorbinowy i jego sole NH4, Ca, Mg, K, Na/ Ascorbic acid and its NH4, Ca, Mg, K and Na salts
Kwas benzoesowy i benzoesan sodu/ Benzoic acid and sodium benzoate
Kwas mrówkowy i jego sole NH4, Ca, Mg, K, Na/ Formic acid and its NH4, Ca, Mg, K and Na salts
Liniowe nasycone i nienasycone kwasy tłuszczowe o parzystej liczbie atomów węgla (C8-C20) oraz kwas behenowy, kwas rycynolowy i ich sole NH4, Ca, Mg, K, Na, Al, Zn/ Linear fatty acids, saturated or unsaturated, with an even number of carbon atoms from 8 to 20 inclusive and also behenic and ricinoleic acids and the NH4, Ca, Mg, K, Na, Al, Zn salts of these acids
Kwas cytrynowy, D-(-)-mlekowy, L-(+)-mlekowy, maleinowy, L-(+)-winowy i ich sole Na i K/ Citric, d and l lactic, maleic, l-tartaric acids and their Na and K salts
Kwas sorbowy i jego sole NH4, Ca, Mg, K i Na/ Sorbic acid and its NH4, Ca, Mg, K and Na salts
Amidy liniowych, nasyconych lub nienasyconych kwasów tłuszczowych o parzystej liczbie atomów węgla (C8-C20) oraz amidy kwasu behenowego i rycynolowego/ Amides of linear fatty acids, saturated or unsaturated, with an even number of carbon atoms from 8 to 20 inclusive and also the amides of behenic and ricinoleic acids
Naturalne jadalne skrobie i mąki/ Natural edible starches and flours
Jadalne skrobie i mąka, chemicznie zmodyfikowane/ Edible starches and flour modified by chemical treatment
Amyloza/ Amylose
Węglany i chlorki wapnia i magnezu/ Calcium and magnesium carbonates and chlorides
Estry glicerolu z liniowymi, nasyconymi lub nienasyconymi kwasami tłuszczowymi o parzystej liczbie atomów węgla (C8-C20) i/lub estry z kwasem adypinowym, cytrynowym, 12-hydroksy-stearynowym (oksystearynowym), rycynolowym/ Esters of glycerol with linear fatty acids saturated or unsaturated, with an even number of carbon atoms from 8 to 20 inclusive and/or with adipic, citric, 12-hydroxystearic (oxystearin), ricinoleic acids
Estry poliglikolu oksyetylenowego (8-14 grup oksyetylenowych) z liniowymi nasyconymi lub nienasyconymi kwasami tłuszczowymi o parzystej liczbie atomów węgla (C8-C20)/ Esters of polyoxyethylene (8 to 14 oxyethylene groups) with linear farty acids, saturated or unsaturated, with an even number of carbon atoms from 8 to 20 inclusive
Estry sorbitolu z liniowymi, nasyconymi lub nienasyconymi kwasami tłuszczowymi o parzystej liczbie atomów węgla (C8-C20)/ Esters of sorbitol with linear fatty acids saturated or unsaturated, with an even number of carbon atoms from 8 to 20 inclusive
Mono i/lub diestry kwasu stearynowego z etanodiolem i/lub eterem bis(2-hydroksyetylowym) i/lub glikolem trietylenowym/ Mono and/or di-esters of stearic acid with ethanediol and/or bis(2-hydroxyethyl) ether and/or triethylene glycol
Tlenki i wodorotlenki glinu, wapnia, magnezu i krzemu oraz krzemiany i uwodnione krzemiany glinu, wapnia, magnezu i potasu/ Oxides and hydroxides of aluminium, calcium, magnesium and silicon and silicates and hydrated silicates of aluminium, calcium, magnesium and potassium
Poli(tlenek etylenu) [=poliglikol oksyetylenowy]/ Polyethylene oxide [= polyethyleneglycol]	Średnia masa cząsteczkowa od 1200 do 4000
Propionian sodu/ Sodium propionate
grupa II	Łączna zawartość substancji wymienionych w grupie II nie może przekraczać 1 mg/dm^2 niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy oraz zawartość poszczególnych substancji lub grup substancji w każdej rubryce nie może przekraczać 0,2 mg/dm^2 niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy (lub niższego limitu, jeżeli został podany)
Sól sodowa kwasu alkilo(C8-C18) benzenosulfonowego/ Sodium alkyl (C8 to C18) benzene sulphonate
Sól sodowa kwasu izopropylonaftalenosulfonowego/ Sodium isopropyl naphthalene sulphonate
Sól sodowa kwasu alkilo(C8-C18) siarkowego/ Sodium alkyl (C8-C18) sulphate
Sól sodowa kwasu alkilo(C8-C18) sulfonowego/ Sodium alkyl (C8-C18) sulphonate
Dioktylosulfobursztynian sodu/ Sodium dioctylsulphosuccinate
Distearynian monooctanu dihydroksyetylodietylenotriaminy/ Distearate of dihydroxyethyl diethylene triamine monoacetate	Nie więcej niż 0,05 mg/dm^2 niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy
Laurylosiarczany amonu, magnezu i potasu/ Ammonium, magnesium and potassium lauryl sulphates
N,N'-distearoilodiaminoetan, N,N'-dipalmitoil-odiaminoetan i N,N'-dioleoilodiaminoetan/ N,N'-distearoyl diaminoethane, N,N'-dipalmitoyl diaminoethane and N,N'-dioleoyl diaminoethane
2-Heptadecylo-4,4-bis(metylenostearyniano) oksazolina/ 2-Heptadecyl-4,4-bis(methylene-stearate) oxazoline
Etylosiarczan polietyleno-aminostearamidu/ Polyethylene-aminostearamide ethylsulphate	Nie więcej niż 0,1 mg/dm^2 niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy
grupa III Środki zwiększające przyczepność powłoki	Łączna zawartość wszystkich substancji wymienionych w grupie III nie może przekraczać 1 mg/dm^2 niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy
Produkt kondensacji melaminy z formaldehydem, niemodyfikowany lub zmodyfikowany jedną lub kilkoma z następujących substancji: butanol, dietylenotriamina, etanol, trietylenoamina, tetraetylenopentaamina, tris-(2-hydroksyetylo)amina, 3,3'-diaminodipropyloamina, 4,4'-diaminodibutyloamina/ Condensation product of melamine-formaldehyde unmodified, or which may be modified with one or more of the following products: butanol, diethylenetriamine, ethanol, triethyleneamine, tetraethylenepentamine, tri-(2-hydroxyethyl)amine, 3,3'-diaminodipropyl amine, 4,4'-diaminodibutyl-amine	Zawartość wolnego formaldehydu nie większa niż 0,5 mg/dm^2 niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy. Zawartość wolnej melaminy nie większa niż 0,3 mg/dm^2 niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy
Produkt kondensacji melaminy z mocznikiem i formaldehydem zmodyfikowany tris-(2-hydroksyetylo)aminą/ Condensation product of melamine-urea-formaldehyde modified with tris-(2-hydroxyethyl) amine	Zawartość wolnego formaldehydu nie większa niż 0,5 mg/dm^2 niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy. Zawartość wolnej melaminy nie większa niż 0,3 mg/dm^2 niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy
Usieciowane kationowe aminy polialkilenowe: 1) żywica poliamidowo-epichlorohydrynowa na bazie diaminopropylometyloaminy i epichlorohydryny;
2) żywica poliamidowo-epichlorohydrynowa na bazie epichlorohydryny, kwasu adypinowego, kaprolaktamu dietylenotriaminy i/lub etylenodiaminy;
3) żywica poliamido-epichlorohydrynowa na bazie kwasu adypinowego, dietylenotriaminy i epichlorohydryny lub mieszaniny epichlorohydryny i amoniaku;
4) żywica poliamidowo-poliaminowo-epichloro-hydrynowa na bazie epichlorohydryny, dimetyloadypinianu i dietylenotriaminy;
5) żywica poliamidowo-poliaminowo-epichloro-hydrynowa na bazie epichlorohydryny, amidu kwasu adypinowego i diaminopropylo-metyloaminy/
Cross - linked cationic polyalkyleneamines:
1) Polyamide-epichlorohydrin resin based on diaminopropylmethylamine and epichlorohydrin;
2) Polyamide-epichlorohydrin resin based on epichlorohydrin, adipic acid, caprolactam, diethylenetriamine and/or ethylenediamine;
3) Polyamide-epichlorohydrin resin based on adipic acid, diethylenetriamine and epichlorohydrin, or a mixture of epichlorohydrin and ammonia;
4) Polyamide-polyamine-epichlorohydrin resin based on epichlorohydrin, dimethyladipate and diethylenetriamine
5) Polyamide-polyamine-epichlorohydrin resin based on epichlorohydrin, adipamide and diaminopropylmethylamine
Polietylenoaminy i polietylenoiminy/ Polyethyleneamines and polyethyleneimines	Nie więcej niż 0,75 mg/dm^2 niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy
Produkt kondensacji mocznika z formaldehydem, niemodyfikowany lub zmodyfikowany jedną lub kilkoma z poniższych substancji: kwas aminometylosulfonowy, kwas sulfanilowy, butanol, diaminobutan, diaminodietyloamina, diaminodipropylamina, diaminopropan, dietylenotriamina, etanol, guanidyna, metanol, tetraetylenopentamina, trietylenotetramina, siarczyn sodu/	Zawartość wolnego formaldehydu nie większa niż 0,5 mg/dm^2 niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy
Condensation product of urea-formaldehyde unmodified, or which may by modified with one or of the following products: aminomethylsulphonic acid, sulphanilic acid, butanol, diaminobutane, diaminodiethylamine, diaminodipropylamine, diaminopropane, diethylenetriamine, ethanol, guanidine, methanol, tetraethylenepentamine, triethylenetetramine, sodium sulphite
grupa IV	Łączna zawartość wszystkich substancji nie może przekraczać 0,01 mg/dm^2 niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy
Produkty reakcji amin olejów jadalnych poli(tlenku) etylenu/ Product resulting from the reaction of the amines of edible oils with polyethylene oxide
Siarczan laurylo-monoetanoloaminowy/ Monoethanolamine lauryl sulphate

*) Uwagi:

1) w procesie wytwarzania lub przetwarzania folii z regenerowanej celulozy mogą być stosowane barwniki, pigmenty lub kleje, pod warunkiem braku ich migracji do żywności, stwierdzanej zwalidowanymi metodami; jeżeli metoda taka nie istnieje, do czasu jej opracowania może być zastosowana metoda analityczna spełniająca odpowiednie kryteria;

2) zadrukowane powierzchnie opakowań wytworzonych z folii z regenerowanej celulozy nie mogą stykać się z żywnością.

Część II

Wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania powlekanej folii z regenerowanej celulozy^*)

Nazwa w języku polskim/ Nazwa w języku angielskim	Ograniczenia
1	2
A. Regenerowana celuloza	Nie mniej niż 72 % (w/w)
B. Substancje dodatkowe	Łącznie nie więcej niż 27 % (w/w) (patrz część I)
C. Powłoka
1. Polimery	Łączna zawartość wszystkich substancji nie może przekraczać 50 mg/dm^2 powłoki od strony kontaktującej się z żywnością
Etylowe, hydroksyetylowe, hydroksypropylowe i metylowe etery celulozy/ Ethyl, hydroxyethyl, hydroxypropyl and methyl ethers of cellulose
Azotan celulozy/ Cellulose nitrate	Nie więcej niż 20 mg/dm^2 powłoki od strony kontaktującej się z żywnością. Zawartość azotu w azotanie celulozy od 10,8 % (w/w) do 12,2 % (w/w)
2. Żywice	Łączna zawartość wszystkich substancji nie może przekraczać 12,5 mg/dm^2 powłoki od strony kontaktującej się z żywnością; wyłącznie do produkcji folii z regenerowanej celulozy z powłokami na bazie azotanu celulozy
Kazeina/ Casein
Kalafonia i/lub jej produkty polimeryzacji, uwodornienia lub dysproporcjacji oraz ich estry z metanolem, etanolem lub wielowodorotlenowymi alkoholami (C2-C6) lub mieszaninami tych alkoholi/ Colophony and/or its products of polymerization, hydrogenation, or disproportionation and their esters of methyl, ethyl or C2 to C6 polyvalent alcohols, or mixtures of these alcohols
Kalafonia i/lub produkty jej polimeryzacji, uwodornienia lub dysproporcjacji skondensowane z kwasami akrylowym, maleinowym, cytrynowym, fumarowym i/lub kwasem ftalowym i/lub 2,2-bis(4-hydroksy-fenylo)propanoformaldehydem i które estryfikowano metanolem, etanolem lub polihydroksylowymi alkoholami (C2-C6) lub mieszaninami tych alkoholi/ Colophony and/or its products of polymerization, hydrogenation, or disproportionation condensed with acrylic, maleic, citric, fumaric, and/or phthalic acids and/or 2,2-bis(4-hydroxyphenyl) propane formaldehyde and esterified with methyl, ethyl or C2 to C6 polyvalent alcohols or mixtures of these alcohols
Estry pochodnych eteru bis(2-hydroksyetylowego) produktów addycji b-pinenu i/lub dipentenu i/lub diterpenu z bezwodnikiem maleinowym/ Esters derived from bis(2-hydroxyethyl) ether with addition products of betapinene and/or dipentene and/or diterpene and maleic anhydride
Żelatyna spożywcza/ Edible gelatine
Olej rycynowy i produkty jego odwodnienia lub uwodornienia oraz produkty jego kondensacji z poliglicerolem lub kwasami adypinowym, cytrynowym, maleinowym, ftalowym i sebacynowym/ Castor oil and its products of dehydration or hydrogenation and its condensation products with polyglycerol, adipic, citric, maleic, phthalic and sebacic acids
Żywica naturalna [= damara]/ Natural gum [= damar]
Poli-b-pinen [= żywice terpenowe]/ Poly-b-pinene [= terpenic resins]
Żywice mocznikowo-formaldehydowe (patrz środki zwiększające przyczepność powłoki)/ Urea - formaldehyde resins
3. Zmiękczacze	Łączna zawartość wszystkich substancji nie może przekraczać 6 mg/dm^2 powłoki od strony kontaktującej się z żywnością
Cytrynian acetylotributylu/ Acetyl tributyl citrate
Cytrynian acetylotris(2-etyloheksylu)/ Acetyl tri(2-ethylhexyl) citrate
Adypinian diizobutylu/ Di-isobutyl adipate
Adypinian di-n-butylu/ Di-n-butyl adipate
Azelainian di-n-heksylu/ Di-n-hexyl azelate
Ftalan dicykloheksylu/ Dicyclohexyl phtalate	Nie więcej niż 4,0 mg/dm^2 powłoki od strony kontaktującej się z żywnością
Fosforan difenylo-2-etyloheksylu (synonim: ester difenylo-2-etyloheksylo kwasu fosforowego)/ 2-ethylhexyl diphenyl phosphate	Ilość tej substancji nie może przekraczać: a) 2,4 mg/kg żywności kontaktującej się z tym typem folii lub b) 0,4 mg/dm^2 w powłoce od strony przeznaczonej do kontaktu z żywnością
Monooctan glicerolu [= acetyna]/ Glycerol monoacetate [= monoacetin]
Dioctan glicerolu [= diacetyna]/ Glycerol diacetate [= diacetin]
Trioctan glicerolu [= triacetyna]/ Glycerol triacetate [= triacetin]
Sebacynian dibutylu/ Di-butyl sebacate
Winian di-n-butylu/ Di-n-butyl tartrate
Winian diizobutylu/ Di-isobutyl tartrate
4. Inne substancje dodatkowe	Łączna zawartość substancji nie może przekraczać 6 mg/dm^2 w niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy, włączając powłokę od strony kontaktującej się z żywnością
4.1. Substancje dodatkowe wymienione w części I	Ograniczenia takie jak w części I (jednakże zawartość wyrażona w mg/dm^2 odnosi się do niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy oraz powłoki po stronie kontaktującej się z żywnością)
4.2. Specyficzne substancje dodatkowe powlekające	Zawartość poszczególnych substancji lub grup kilku substancji wymienionych w pkt 4.2. nie może przekraczać 2 mg/dm^2 powłoki od strony kontaktującej się z żywnością (lub niższego limitu, jeżeli został podany)
1-heksadekanol i 1-oktadekanol/ 1-hexadecanol and 1-octadecanol
Estry liniowych, nasyconych lub nienasyconych kwasów tłuszczowych o parzystej liczbie atomów węgla (C8-C20) oraz kwasu rycynolowego z etanolem i liniowymi alkoholami butylowym, amylowym i oleilowym/ Esters of linear fatty acids, saturated or unsaturated, with an even number of carbon atoms from 8 to 20 inclusive, and of ricinoleic acid with ethyl, butyl, amyl and oleyl linear alcohols
Woski montanowe, obejmujące oczyszczone kwasy montanowe (C26-C32) i/lub ich estry z etanodiolem i/lub 1,3-butano-diolem i/lub sole wapniowe i potasowe tych kwasów/ Montan waxes, comprising purified montanic (C26 to C32) acids and/or their esters with ethanediol and/or 1,3-butanediol and/or their calcium and potassium salts
Wosk karnauba/ Carnauba wax
Wosk pszczeli/ Beeswax
Wosk esparto/ Esparto wax
Wosk kandelilla/ Candelilla wax
Polidimetylosiloksan/ Dimethylpolysiloxane	Nie więcej niż 1 mg/dm^2 powłoki od strony kontaktującej się z żywnością
Epoksydowany olej sojowy (zawartość tlenku etylenu 6 do 8 %)/ Epoxidized soya - bean oil (oxirane content 6 to 8 %)
Rafinowana parafina i woski mikrokrystaliczne/ Refined paraffin and microcrystalline waxes
Tetrastearynian pentaerytrytolu/ Pentaerythritol tetrastearate
Fosforany mono- i bis tlenku oktadecylo-dietylenu/ Mono and bis (octadecyldiethyleneoxide)-phosphates	Nie więcej niż 0,2 mg/dm^2 powłoki od strony kontaktującej się z żywnością
Estry kwasów alifatycznych (C8-C20) z mono- lub bis-(2-hydroksyetylo)aminą/ Aliphatic acids (C8 to C20) esterified with mono- or di-(2-hydroxyethyl) amine
2- i 3-tert-butylo-4-hydroksyanizol [= butylohydroksyanizol - BHA]/ 2- and 3-tert-butyl-4-hydroxyanisole [= butylated hydroxyanisole - BHA]	Nie więcej niż 0,06 mg/dm^2 powłoki od strony kontaktującej się z żywnością
2,6-di-tert-butylo-4-metylofenol [= butylohydroksytoluen - BHT]/ 2,6-di-tert-butyl-4-methylophenol [= butylated hydroxytoluene - BHT]	Nie więcej niż 0,06 mg/dm^2 powłoki od strony kontaktującej się z żywnością
Di-n-oktylo-bis(2-etyloheksylo)maleinian cyny/ Di-n-octyltin-bis(2-ethylhexyl) maleate	Nie więcej niż 0,06 mg/dm^2 powłoki od strony kontaktującej się z żywnością
5. Rozpuszczalniki	Łączna zawartość wszystkich substancji nie może przekraczać 0,6 mg/dm^2 powłoki od strony kontaktującej się z żywnością
Octan butylu/ Butyl acetate
Octan etylu/ Ethyl acetate
Octan izobutylu/ Isobutyl acetate
Octan izopropylu/ Isopropyl acetate
Octan propylu/ Propyl acetate
Aceton/ Acetone
1-Butanol [= n-Butanol]/ 1-Butanol
Etanol/ Ethanol
2-Butanol/ 2-Butanol
2-Propanol [= Izopropanol]/ 2-Propanol
1-Propanol [= n-Propanol]/ 1-Propanol
Cykloheksan/ Cyclohexane
Eter monobutylowy glikolu etylenowego/ Ethyleneglycol monobutyl ether
Octan eteru monobutylowego glikolu etylenowego/ Ethyleneglycol monobutyl ether acetate
Keton etylowo-metylowy/ Methyl ethyl ketone
Keton izobutylowo-metylowy/ Methyl isobutyl ketone
Tetrahydrofuran/ Tetrahydrofuran
Toluen/ Toluene	Nie więcej niż 0,06 mg/dm^2 powłoki od strony kontaktującej się z żywnością

*) Uwagi:

1) w procesie wytwarzania lub przetwarzania folii z regenerowanej celulozy mogą być stosowane barwniki, pigmenty lub kleje, pod warunkiem braku ich migracji do żywności, stwierdzanej zwalidowanymi metodami; jeżeli metoda taka nie istnieje, do czasu jej opracowania może być zastosowana metoda analityczna spełniająca odpowiednie kryteria;

2) zadrukowane powierzchnie opakowań wytworzonych z folii z regenerowanej celulozy nie mogą stykać się z żywnością.

ZAŁĄCZNIK Nr  2

 MAKSYMALNE DOPUSZCZALNE ILOŚCI OŁOWIU I KADMU UWALNIANYCH Z WYROBÓW CERAMICZNYCH PRZEZNACZONYCH DO KONTAKTU Z ŻYWNOŚCIĄ

Kategorie wyrobów ceramicznych	Pb (ołów)	Cd (kadm)
Kategoria 1 (naczynia płaskie): Wyroby, których nie można napełniać, i wyroby, które mogą być napełniane, których wewnętrzna głębokość mierzona od najniższego punktu do płaszczyzny poziomej przechodzącej przez górny brzeg nie przekracza 25 mm	0,8 mg/dm^2	0,07 mg/dm^2
Kategoria 2 (naczynia głębokie): Wszystkie wyroby, które mogą być napełniane, inne niż określone w kategorii 1	4,0 mg/l	0,3 mg/l
Kategoria 3: Naczynia do gotowania Opakowania i naczynia do przechowywania o objętości powyżej 3 litrów	1,5 mg/l	0,1 mg/l

ZAŁĄCZNIK Nr  3

 METODA OZNACZANIA ILOŚCI OŁOWIU I KADMU UWALNIANYCH Z WYROBÓW CERAMICZNYCH

I. Ogólne zasady oznaczania ołowiu i kadmu uwalnianych z naczyń ceramicznych

1. Płyn modelowy jest to świeżo przygotowany 4 % (v/v) roztwór wodny kwasu octowego.

2. Warunki badania:

1) przeprowadzać badania w temperaturze 22 ± 2 °C w ciągu 24 ± 0,5 godziny;

2) w przypadku oznaczania uwalniania ołowiu badaną próbkę odpowiednio zabezpieczyć przed zanieczyszczeniem i stratami w wyniku parowania. Badanie wykonywać w warunkach normalnego oświetlenia laboratoryjnego;

3) w przypadku określania stopnia uwalniania kadmu lub ołowiu i kadmu próbkę przykrywa się w taki sposób, aby badana powierzchnia znajdowała się w całkowitych ciemnościach.

3. Napełnianie:

1) wyroby, które mogą być napełnione - wyrób napełnić 4 % (v/v) roztworem kwasu octowego do poziomu nie wyższego niż 1 mm od punktu przelewu; odległość jest mierzona od górnego brzegu wyrobu; próbki z płaskim lub lekko nachylonym brzegiem napełnia się w taki sposób, aby odległość pomiędzy powierzchnią cieczy a punktem przelewu nie była większa niż 6 mm, mierząc wzdłuż nachylonego brzegu;

2) wyroby, które nie mogą być napełnione - powierzchnię wyrobu, która nie jest przeznaczona do kontaktu ze środkami spożywczymi, pokrywa się odpowiednią warstwą ochronną, odporną na działanie 4 % (v/v) roztworu kwasu octowego, a następnie wyrób zanurza się w naczyniu zawierającym znaną ilość roztworu kwasu octowego w taki sposób, aby powierzchnia przeznaczona do kontaktu z żywnością była całkowicie przykryta płynem modelowym.

4. Określanie powierzchni - powierzchnia wyrobów należących do kategorii 1 jest równa powierzchni menisku utworzonego przez swobodną powierzchnię cieczy, uzyskaną przy spełnieniu wymogów dotyczących napełniania, określonych w ust. 3.

II. Metody analityczne oznaczania ołowiu i kadmu uwalnianych z naczyń ceramicznych¹⁾

1. Cel i zakres stosowania

Metody analityczne pozwalają na oznaczanie specyficznej migracji ołowiu i kadmu z wyrobów ceramicznych.

2. Zasada

Oznaczanie migracji specyficznej ołowiu i/lub kadmu wykonuje się przy zastosowaniu instrumentalnej metody analitycznej, która spełnia kryteria sprawności określone w ust. 4.

3. Odczynniki

Wszystkie odczynniki muszą mieć stopień czystości "czysty do analizy", chyba że określono inaczej. Jeżeli wymieniana jest woda, zawsze jest to woda destylowana lub woda o równorzędnej jakości. Sporządzanie roztworów:

1) 4 % (v/v) roztwór wodny kwasu octowego - dodać 40 ml kwasu octowego lodowatego do wody i dopełnić wodą do 1000 ml;

2) roztwory wzorcowe - przygotować roztwory wzorcowe zawierające odpowiednio 1000 mg ołowiu/litr oraz co najmniej 500 mg kadmu/litr w 4 % roztworze kwasu octowego, otrzymanym zgodnie z pkt 1.

4. Kryteria sprawności instrumentalnej metody analitycznej

1. Granica wykrywalności

Granica wykrywalności ołowiu i kadmu nie może być większa niż:

- 0,1 mg/l w przypadku ołowiu,

- 0,01 mg/l w przypadku kadmu.

Granicę wykrywalności określa się jako takie stężenie pierwiastka badanego w 4 % roztworze kwasu octowego otrzymanego zgodnie z ust. 3 pkt 1, które wywołuje sygnał równy dwukrotnemu poziomowi szumów aparatu.

2. Granica oznaczalności

Granica oznaczalności ołowiu i kadmu nie może być większa niż:

- 0,2 mg/l w przypadku ołowiu,

- 0,02 mg/l w przypadku kadmu.

3. Odzysk

Odzysk ołowiu i kadmu dodanych do 4 % roztworu kwasu octowego otrzymanego zgodnie z ust. 3 pkt 1 musi mieścić się w przedziale 80-120 % ilości dodanej.

4. Specyficzność

Instrumentalna metoda analityczna musi być wolna od interferencji matrycy i interferencji spektralnych.

5. Sposób postępowania

1. Przygotowanie próbek:

1) próbka musi być czysta oraz wolna od tłuszczu i innych substancji, które mogą wpłynąć na wyniki oznaczenia;

2) próbkę należy umyć w roztworze wodnym płynnego środka myjącego stosowanego w gospodarstwie domowym, o temperaturze ok. 40 °C; próbkę opłukuje się najpierw wodą wodociągową, a następnie wodą destylowaną lub wodą o równorzędnej jakości;

3) próbkę należy osuszyć tak, aby uniknąć wszelkich pozostałości i nie wprowadzić zanieczyszczeń;

4) nie należy dotykać oczyszczonej powierzchni, która ma być poddana badaniu.

2. Oznaczanie zawartości ołowiu i/lub kadmu:

1) próbka przygotowana w powyższy sposób jest badana w warunkach określonych w części I;

2) przed pobraniem roztworu badanego do oznaczenia zawartości ołowiu i kadmu należy wymieszać zawartość próbki w sposób, który wyklucza jakąkolwiek stratę roztworu lub ścieranie badanej powierzchni;

3) w każdej serii oznaczeń należy wykonać pomiar ślepej próby odczynnikowej;

4) przeprowadzić oznaczenie zawartości ołowiu i/lub kadmu w odpowiednich warunkach.

¹⁾ Podane kryteria spełnia w szczególności metoda podana w PN-EN 1388-1:2000. Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z produktami spożywczymi. Powierzchnie krzemianowe. Oznaczanie ołowiu i kadmu uwalnianego z wyrobów ceramicznych.

ZAŁĄCZNIK Nr  4

 ZAKRES INFORMACJI PODAWANYCH W DEKLARACJI ZGODNOŚCI

Pisemna deklaracja, o której mowa w § 9 rozporządzenia, zawiera następujące informacje:

1) nazwę i adres firmy produkującej finalny wyrób ceramiczny oraz nazwę i adres importera wprowadzającego wyrób na terytorium Wspólnoty Europejskiej;

2) dane identyfikujące wyrób ceramiczny;

3) datę wydania deklaracji;

4) potwierdzenie, że wyrób ceramiczny spełnia odpowiednie wymagania dyrektywy Komisji 2005/31/WE z dnia 29 kwietnia 2005 r. zmieniającej dyrektywę Rady 84/500/EWG w odniesieniu do deklaracji zgodności i kryteriów skuteczności metody analizy w przypadku wyrobów ceramicznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 110 z 30.04.2005, str. 36) i dyrektywy Rady 84/500/EWG z dnia 15 października 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących wyrobów ceramicznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE L 277 z 20.10.1984, str. 12; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 7, str. 196, z późn. zm.), wdrożonych w niniejszym rozporządzeniu, a także rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.

Pisemna deklaracja powinna umożliwiać łatwe zidentyfikowanie wyrobów, dla których została wydana, oraz powinna być uaktualniana w przypadku zmian w procesie produkcyjnym, które mogą spowodować zmiany migracji ołowiu i kadmu.

ZAŁĄCZNIK Nr  5

 OZNACZANIE N-NITROZOAMIN I ZWIĄZKÓW ULEGAJĄCYCH N-NITROZOWANIU UWALNIANYCH ZE SMOCZKÓW ORAZ KRYTERIA, JAKIE MUSI SPEŁNIAĆ METODA ANALITYCZNA

1. Roztwór sztucznej śliny

Roztwór sztucznej śliny sporządza się przez rozpuszczenie 4,2 g wodorowęglanu sodu (NaHCO₃), 0,5 g chlorku sodu (NaCl), 0,2 g węglanu potasu (K₂CO₃) oraz 30 mg azotynu sodu (NaNO₂) w jednym litrze wody destylowanej lub o równoważnej jakości. Roztwór ten musi mieć pH równe 9.

2. Warunki badania

Próbki do badań otrzymane z odpowiedniej ilości smoczków należy zanurzyć w roztworze testowym i utrzymywać w temperaturze 40 ± 2 °C w ciągu 24 godzin.

3. Kryteria dotyczące oznaczania N-nitrozoamin

Poszczególne N-nitrozoaminy uwalniane ze smoczków do roztworu sztucznej śliny należy oznaczać osobno w każdym roztworze otrzymanym zgodnie z ust. 1. N-nitrozoaminy należy ekstrahować z roztworu sztucznej śliny za pomocą dichlorometanu (DCM) wolnego od nitrozoamin i oznaczać metodą chromatografii gazowej^*).

4. Kryteria dotyczące oznaczania związków ulegających N-nitrozowaniu

Poszczególne związki ulegające N-nitrozowaniu uwalniane ze smoczków do oddzielnej porcji roztworu sztucznej śliny należy oznaczyć osobno w każdym roztworze otrzymanym zgodnie z ust. 1. Substancje te przekształca się w nitrozoaminy przez zakwaszenie roztworem kwasu solnego. Następnie nitrozoaminy ekstrahuje się za pomocą DCM i oznacza metodą chromatografii gazowej.

^*) Szczegółowy opis metody analitycznej do identyfikacji i oznaczania N-nitrozoamin i związków ulegających N-nitrozowaniu uwalnianych ze smoczków, która umożliwia sprawdzanie zgodności wyrobu z kryteriami określonymi w rozporządzeniu, podany jest w PN-EN 12868:2001. Artykuły do pielęgnowania i użytkowania dla dzieci. Metody oznaczania N-nitrozoamin i związków ulegających N-nitrozowaniu uwalnianych ze smoczków do karmienia i smoczków do uspokajania wykonanych z elastomeru lub gumy.

¹ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

² Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia:

a) dyrektywy Rady 84/500/EWG z dnia 15 października 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących wyrobów ceramicznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE L 277 z 20.10.1984, str. 12; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 7, str. 196, z późn. zm.),

b) dyrektywy Komisji 93/11/EWG z dnia 15 marca 1993 r. dotyczącej uwalniania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania wykonanych z kauczuku naturalnego lub elastomerów syntetycznych (Dz. Urz. WE L 93 z 17.04.1993, str. 37, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 35),

c) dyrektywy Komisji 2005/31/WE z dnia 29 kwietnia 2005 r. zmieniającej dyrektywę Rady 84/500/EWG w odniesieniu do deklaracji zgodności i kryteriów skuteczności metody analizy w przypadku wyrobów ceramicznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 110 z 30.04.2005, str. 36),

d) dyrektywy Komisji 2007/42/WE z dnia 29 czerwca 2007 r. w sprawie materiałów i wyrobów wykonanych z folii z regenerowanej celulozy przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 172 z 30.06.2007, str. 71).