Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.8.105

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 listopada 2008 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 31 grudnia 2002 r.

w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych ^*

Na podstawie art. 9 ust. 2 i art. 20 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych, obejmujący szczegółowy wykaz danych dotyczących podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy (wytwórców) w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą;

2) szczegółowy wykaz dokumentów, które należy dołączyć do wniosku, o którym mowa w pkt 1.

§ 2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określony w załączniku do rozporządzenia.

§ 3. Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych należy dołączyć następujące dokumenty:

1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego;

2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;

3) krótki opis danych bibliograficznych, a w przypadku ich braku - badań własnych dokumentujących skuteczność w proponowanych wskazaniach;

4) raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania dokumentujący:

a) brak zagrożenia dla człowieka,

b) brak ryzyka dotyczącego możliwości stosowania u innych gatunków zwierząt,

c) brak w składzie produktu substancji, które nie mogą być stosowane w lecznictwie weterynaryjnym, substancji wymagających specjalnych środków ostrożności przy ich stosowaniu lub kontroli weterynaryjnej,

d) bezpieczeństwo dla gatunków docelowych,

e) brak ryzyka przenoszenia zakaźnych gąbczastych encefalopatii przez produkt leczniczy, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy w tym zakresie;

5) uzasadnienie proponowanej wielkości opakowań;

6) wzory oznakowania opakowań oraz ulotki;

7) uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie;

8) kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych państwach;

9) inne dokumenty, określone przez organ dopuszczający do obrotu.

§ 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIK

WZÓR

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych

wzór

II. WYKAZ DOKUMENTÓW ZAŁĄCZONYCH DO WNIOSKU:

1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego;

2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;

3) krótki opis danych bibliograficznych, a w przypadku ich braku - badań własnych dokumentujących skuteczność w proponowanych wskazaniach;

4) raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania;

5) uzasadnienie proponowanej wielkości opakowań;

6) wzory oznakowania opakowań oraz ulotki;

7) uwierzytelniona kopia zezwolenia na wytwarzanie;

8) kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych państwach;

9) inne dokumenty, określone przez organ dopuszczający do obrotu.

¹ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

^* Z dniem 1 listopada 2008 r. nin. rozporządzenie traci moc w części wydanej na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U.04.53.533), w związku ze zmianą tego przepisu przez art. 1 pkt 10 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U.07.75.492).