§ 1. - Wniosek o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz wykaz surowców i produktów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.125.1167

Akt utracił moc

Wersja od: 1 listopada 2008 r.

§  1. 

1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi, zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, obejmujący szczegółowy wykaz danych dotyczących podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy (wytwórców) w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą, i surowców (produktów) objętych wnioskiem;

2) szczegółowy wykaz dokumentów, które należy dołączyć do wniosku, o którym mowa w pkt 1;

3) wykaz produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi, zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu.

2. Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do produktów leczniczych weterynaryjnych.