Warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2015.1750

Akt obowiązujący
Wersja od: 30 października 2015 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 27 października 2015 r.
w sprawie warunków, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji 2

Na podstawie art. 51 ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji właściwe do rodzaju wykonywanej działalności, oraz warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne.
Warunki, o których mowa w § 1, są określone w załączniku do rozporządzenia.
Przepis § 3 pkt 2 załącznika do rozporządzenia stosuje się po upływie 3 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.

ZAŁĄCZNIK

WARUNKI, JAKIM POWINNY ODPOWIADAĆ POMIESZCZENIA I URZĄDZENIA OŚRODKA MEDYCZNIE WSPOMAGANEJ PROKREACJI, ORAZ WARUNKI OGÓLNOPRZESTRZENNE, SANITARNE I INSTALACYJNE

§  1.
1.
Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji, zwany dalej "ośrodkiem", powinien stanowić samodzielny budynek lub składać się z kilku budynków lub lokali, które łącznie spełniają wszystkie funkcje ośrodka.
2.
Dopuszcza się lokalizowanie ośrodka w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem całkowitego oddzielenia jego pomieszczeń od innych pomieszczeń budynku wykorzystywanych do innych celów, z wyłączeniem węzłów komunikacji pionowej i poziomej w tym budynku, wspólnych dla wszystkich użytkowników, niebędących komunikacją wewnętrzną tego ośrodka.
§  2.
1.
Pomieszczenia ośrodka nie mogą znajdować się poniżej poziomu terenu znajdującego się przy budynku.
2.
Dopuszcza się lokalizowanie pomieszczeń, w tym przeznaczonych do pobytu ludzi, poniżej poziomu terenu znajdującego się przy budynku, pod warunkiem uzyskania zgody właściwego państwowego inspektora sanitarnego.
§  3.
Kształt i powierzchnia pomieszczeń ośrodka powinny umożliwiać osobom niepełnosprawnym swobodne korzystanie z usług ośrodka, w szczególności:
1)
co najmniej jedno wejście do budynku oraz dojście do niego powinno być dostosowane dla osób niepełnosprawnych;
2)
co najmniej jedno z ogólnodostępnych pomieszczeń higieniczno-sanitarnych powinno być przystosowane dla osób niepełnosprawnych, w tym powinno zapewniać odpowiednią przestrzeń manewrową dla wózków inwalidzkich, przy czym w pomieszczeniach tych i na trasie dojazdu do nich powinny być stosowane drzwi bez progów, a ponadto w pomieszczeniach powinny być zainstalowane uchwyty ułatwiające korzystanie z urządzeń higieniczno-sanitarnych oraz dozowniki z mydłem i płynem, które powinny być zainstalowane na odpowiedniej wysokości;
3)
osoby niepełnosprawne, w szczególności niepełnosprawne ruchowo, niewidome i niesłyszące, powinny mieć możliwość swobodnego lub z zapewnioną pomocą pracownika ośrodka przemieszczenia się po budynku w części przeznaczonej do przebywania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń poprzez zapewnienie im dostępności: korytarzy, wind (z oznaczeniami w alfabecie Braille'a), gabinetów oraz pomieszczeń ogólnodostępnych, w tym pomieszczeń przeznaczonych do rejestracji.
§  4.
1.
Podłogi w pomieszczeniach ośrodka powinny być wykonane z materiałów trwałych o powierzchniach gładkich, antypoślizgowych, zmywalnych, nienasiąkliwych i odpornych na działanie środków myjąco-dezynfekcyjnych.
2.
Przepis ust. 1 nie dotyczy pomieszczeń administracyjnych i socjalnych.
§  5.
1.
W przypadku konieczności zastosowania sufitów podwieszonych w pomieszczeniach o podwyższonych wymaganiach higienicznych, sufity te powinny być wykonane w sposób zapewniający szczelność i gładkość powierzchni oraz umożliwiający ich mycie i dezynfekcję.
2.
Pomieszczeniami ośrodka o podwyższonych wymaganiach higienicznych, o których mowa w ust. 1, są w szczególności pomieszczenia przeznaczone do pobierania, przetwarzania, testowania, konserwowania i zastosowania komórek rozrodczych oraz pomieszczenia przeznaczone do tworzenia, przetwarzania, testowania, konserwowania i zastosowania zarodków.
3.
Przepisu ust. 1 nie stosuje się do pomieszczeń przeznaczonych do pobierania męskich komórek rozrodczych, w przypadku gdy ich pobranie nie wymaga przeprowadzenia zabiegu, oraz do pomieszczeń przeznaczonych do stosowania komórek rozrodczych w drodze inseminacji domacicznej.
§  6.
1.
Jeżeli orientacja okien, przegród szklanych i przezroczystych w pomieszczeniach przeznaczonych na pobyt ludzi może powodować nadmierne naświetlenie tych pomieszczeń, powinny być zainstalowane urządzenia zabezpieczające przed nadmierną penetracją promieni słonecznych i przegrzewaniem.
2.
Urządzenia, o których mowa w ust. 1, powinny być łatwe do utrzymania w czystości oraz nie mogą powodować gromadzenia się w nich zanieczyszczeń.
§  7.
Ściany wokół umywalek i zlewozmywaków powinny być wykończone w sposób zabezpieczający ścianę przed zawilgoceniem.
§  8.
1.
Pomieszczenia, w których są wykonywane badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz biorczyń lub zabiegi, w tym pomieszczenia przeznaczone do pobierania komórek rozrodczych oraz stosowania komórek rozrodczych i zarodków ubiorczyń oraz pomieszczenia przeznaczone do przygotowywania i testowania komórek rozrodczych i zarodków powinny być wyposażone w:
1)
co najmniej jedną umywalkę z baterią łokciową z ciepłą i zimną wodą;
2)
dozownik łokciowy z mydłem w płynie;
3)
dozownik łokciowy ze środkiem dezynfekcyjnym;
4)
pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki.
2.
Przepisu ust. 1 nie stosuje się w przypadku, gdy stanowiska chirurgicznego mycia rąk są zorganizowane w osobnym pomieszczeniu.
3.
Pomieszczenia, w których są wykonywane badania lub zabiegi przy użyciu narzędzi i sprzętu wielokrotnego użycia, niezależnie od umywalek, wyposaża się w zlew z baterią z ciepłą i zimną wodą.
4.
Przepisu ust. 3 nie stosuje się, gdy stanowiska mycia rąk personelu oraz narzędzi i sprzętu wielokrotnego użycia są zorganizowane w oddzielnym pomieszczeniu, do którego narzędzia i sprzęt są przenoszone w szczelnych pojemnikach, oraz w przypadku gdy dezynfekcja, mycie i sterylizacja są przeprowadzane w innej jednostce organizacyjnej lub w innym podmiocie.
§  9.
Ośrodek powinien posiadać rezerwowe źródło zaopatrzenia w energię elektryczną pomieszczeń i urządzeń istotnych z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów, komórek rozrodczych i zarodków, którym może być agregat prądotwórczy zapewniający co najmniej 30% potrzeb mocy szczytowej, a także urządzenie zapewniające odpowiedni poziom bezprzerwowego podtrzymania zasilania.
§  10.
1.
W ośrodku powinno znajdować się:
1)
co najmniej jedno pomieszczenie porządkowe służące do przechowywania środków czystości oraz preparatów myjąco-dezynfekcyjnych, a także przygotowywania roztworów roboczych oraz mycia i dezynfekcji sprzętu stosowanego do utrzymywania czystości, służące również do zbierania brudnej bielizny i odpadów, wyposażone w zlew z baterią z ciepłą i zimną wodą i dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym;
2)
co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny czystej;
3)
co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny brudnej;
4)
co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do gromadzenia odpadów do czasu ich usunięcia.
2.
Wydzielone miejsce, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie może znajdować się w pomieszczeniu, w którym znajdują się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4.
3.
Pomieszczenia lub wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1, mogą być wspólne dla banku komórek rozrodczych i zarodków oraz ośrodka i innego przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą.
§  11.
Pobieranie komórek rozrodczych, przetwarzanie, testowanie, konserwowanie i zastosowanie komórek rozrodczych i zarodków powinno odbywać się w obiegu zabezpieczającym przed zakażeniem materiału biologicznego w trakcie tych czynności.
§  12.
1.
Układ funkcjonalny ośrodka powinien zapewniać:
1)
pomieszczenia i urządzenia do rejestracji i badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń, w tym do przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedur medycznie wspomaganej prokreacji;
2)
ciągi funkcjonalne w zakresie czynności związanych z pobieraniem, przetwarzaniem, testowaniem, konserwowaniem, zastosowaniem, odbiorem, rejestracją i znakowaniem komórek rozrodczych oraz utworzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, konserwowaniem, zastosowaniem, odbiorem, rejestracją i znakowaniem zarodków;
3)
grupowanie pomieszczeń ze względu na powiązania funkcjonalne.
2.
Pomieszczenia przeznaczone do pobierania żeńskich komórek rozrodczych, przetwarzania, testowania, konserwowania i stosowania komórek rozrodczych i zarodków oraz pomieszczenia przeznaczone do tworzenia, przetwarzania, testowania, konserwowania i stosowania zarodków powinny być wyposażone w instalację nawiewno-wywiewną lub klimatyzację zapewniającą parametry jakości powietrza dostosowane do funkcji tych pomieszczeń i wymagań procesów technologicznych w nich przeprowadzanych.
3.
Pomieszczenia, w których jest konieczna zwiększona wymiana powietrza, w szczególności pomieszczenia, w których znajdują się zbiorniki z ciekłym azotem, powinny mieć zapewnioną wentylację mechaniczną.
§  13.
1.
Ośrodek zapewnia pomieszczenia lub urządzenia przeznaczone do:
1)
rejestracji kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków;
2)
badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, w tym do przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedury medycznie wspomaganej prokreacji;
3)
pobierania komórek rozrodczych;
4)
odbioru komórek rozrodczych i zarodków;
5)
pakowania, rejestracji i znakowania, przygotowywania i testowania komórek rozrodczych;
6)
tworzenia, pakowania, rejestracji i znakowania, przygotowywania i testowania zarodków;
7)
kwarantanny odebranych i zarejestrowanych komórek rozrodczych i zarodków;
8)
zastosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń;
9)
przetwarzania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków;
10)
konserwowania komórek rozrodczych i zarodków.
2.
Pomieszczenia i urządzenia ośrodka powinny zapewniać prawidłowy przebieg czynności związanych z pobieraniem, przetwarzaniem, testowaniem, odbiorem, rejestracją, znakowaniem, zastosowaniem i dystrybucją komórek rozrodczych i tworzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, odbiorem, rejestracją, znakowaniem, zastosowaniem i dystrybucją zarodków, jak również czynności kontrolnych.
3.
Wielkość i liczba pomieszczeń i urządzeń ośrodka powinna być dostosowana do liczby udzielanych w ośrodku świadczeń zdrowotnych oraz ilości pobieranych, przetwarzanych, testowanych, odbieranych, rejestrowanych, znakowanych, stosowanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych oraz liczby tworzonych, przetwarzanych, testowanych, odbieranych, rejestrowanych, znakowanych, stosowanych i dystrybuowanych zarodków.
4.
Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 4-6 i pkt 9 i 10, mogą obywać się, w celu zapewnienia ciągu funkcjonalnego, w jednym pomieszczeniu stanowiącym laboratorium embriologiczne.
5.
Jeżeli pomieszczenia lub urządzenia znajdujące się w tych pomieszczeniach ze względu na ich funkcje wymagają odpowiednich warunków środowiskowych, określa się parametry krytyczne tych warunków oraz wprowadza się system ich monitorowania, ustalając częstotliwość kontroli tych warunków i dokumentując proces ich kontroli.
§  14.
Pomieszczenia ośrodka powinny być zabezpieczone przed dostępem osób w nim niezatrudnionych, z wyjątkiem pomieszczeń przeznaczonych do:
1)
rejestracji kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków;
2)
badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, w tym do przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedury medycznie wspomaganej prokreacji;
3)
pobierania komórek rozrodczych oraz stosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń, w części dostępnej dla dawców i biorczyń;
4)
odbioru i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków, w części dostępnej dla personelu banku komórek rozrodczych i zarodków, z którego komórki rozrodcze i zarodki są przekazywane albo do którego komórki rozrodcze i zarodki są przekazywane, oraz dawców męskich komórek rozrodczych pobranych poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji;
5)
zadań administracyjnych i socjalnych.
§  15.
Rejestracja kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków powinna być przeprowadzana w pomieszczeniach i przy pomocy urządzeń zapewniających poczekalnię i połączonych ciągiem funkcjonalnym z pomieszczeniami przeznaczonymi do badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, w tym do przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedur medycznie wspomaganej prokreacji.
§  16.
Pomieszczenia służące do badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, w tym przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedury medycznie wspomaganej prokreacji, powinny być gabinetem badań (lekarskim) lub gabinetem diagnostyczno-zabiegowym.
§  17.
1.
W ośrodku powinny być zapewnione odrębne pomieszczenia i urządzenia przeznaczone do pobierania męskich komórek rozrodczych oraz do pobierania żeńskich komórek rozrodczych.
2.
Pomieszczenia i urządzenia służące do pobierania męskich komórek rozrodczych powinny zapewniać:
1)
poczekalnię;
2)
odpowiednie warunki niezbędne do pobrania męskich komórek rozrodczych;
3)
niezaburzony, szybki dostęp do pomieszczeń lub urządzeń stanowiących laboratorium seminologiczne, w których komórki rozrodcze są rejestrowane, znakowane, przygotowane i testowane.
3.
Pomieszczenia i urządzenia służące do pobierania żeńskich komórek rozrodczych powinny zapewniać:
1)
przygotowanie dawcy do pobrania komórek rozrodczych;
2)
przygotowanie personelu do przeprowadzenia zabiegu pobrania komórek rozrodczych;
3)
gabinet diagnostyczno-zabiegowy, w którym jest wykonywany zabieg pobrania komórek rozrodczych;
4)
niezaburzony, szybki dostęp pomiędzy gabinetem diagnostyczno-zabiegowym a pomieszczeniami i urządzeniami, w których pobrane komórki rozrodcze są rejestrowane, znakowane, przygotowywane i testowane;
5)
pomieszczenie z co najmniej jednym stanowiskiem wybudzeniowym dla pobytu dawcy po pobraniu, jeżeli zostało wykonane znieczulenie.
4.
Pomieszczenia i urządzenia przeznaczone do pobierania żeńskich komórek rozrodczych mogą być wykorzystywane do pobierania męskich komórek rozrodczych, w przypadku gdy ich pobranie wymaga przeprowadzenia zabiegu.
5.
Pomieszczenia i urządzenia przeznaczone do pobierania żeńskich komórek rozrodczych mogą być wykorzystywane do stosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń.
§  18.
1.
Pomieszczenia i urządzenia służące do pakowania, rejestrowania, znakowania, przygotowywania i testowania męskich komórek rozrodczych, odbywającego się w laboratorium seminologicznym, powinny zapewniać:
1)
ciąg technologiczny wykonywanych czynności;
2)
przeprowadzenie badań mających na celu określenie przydatności komórek rozrodczych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
2.
Do pakowania, rejestrowania, znakowania, przygotowywania i testowania męskich komórek rozrodczych mogą być wykorzystywane pomieszczenia i urządzenia stanowiące laboratorium embriologiczne, o którym mowa w § 20.
§  19.
Pomieszczenia i urządzenia służące do pakowania, rejestrowania, znakowania, przygotowywania i testowania żeńskich komórek rozrodczych powinny zapewniać:
1)
ciąg technologiczny wykonywanych czynności;
2)
przeprowadzenie badań mających na celu określenie przydatności komórek rozrodczych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
§  20.
Pomieszczenia i urządzenia służące do tworzenia, pakowania, rejestrowania i znakowania, przygotowywania i testowania zarodków, stanowiące laboratorium embriologiczne, powinny zapewniać:
1)
ciąg technologiczny wykonywanych czynności;
2)
warunki do utworzenia i prawidłowego rozwoju zarodków.
§  21.
Pomieszczenia lub urządzenia służące do konserwowania komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać warunki niezbędne do zachowania potencjału rozwojowego komórek rozrodczych i zarodków.
§  22.
Pomieszczenia i urządzenia służące do stosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń powinny zapewniać:
1)
przygotowanie biorczyni do zastosowania komórek rozrodczych albo zarodków;
2)
przygotowanie personelu do zastosowania komórek rozrodczych albo zarodków;
3)
gabinet diagnostyczno-zabiegowy, w którym jest wykonywany zabieg zastosowania komórek rozrodczych albo zarodków.
§  23.
Pomieszczenia i urządzenia służące do odbioru komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać:
1)
weryfikację danych identyfikujących komórki rozrodcze i zarodki;
2)
weryfikację niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
3)
wstępną ocenę dostarczonych komórek rozrodczych oraz sprawdzenie ich zgodności z dostarczoną dokumentacją;
4)
prowadzenie ewidencji i rejestrację odebranych komórek rozrodczych i zarodków;
5)
przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków do czasu przeniesienia do organizmu biorczyni;
6)
możliwość sporządzenia raportu pobrania, określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 47 ust. 7 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, w przypadku gdy męskie komórki rozrodcze zostały pobrane poza ośrodkiem.
§  24.
1.
Pomieszczenia i urządzenia służące do kwarantanny odebranych i zarejestrowanych komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków w stanie niezmienionym od momentu odbioru do zwolnienia do przetwarzania.
2.
Pomieszczenia lub urządzenia, w których przeprowadza się kwarantannę, powinny być wydzielone i posiadać wyraźne oznakowanie, a dostęp do nich powinny mieć wyłącznie osoby wyznaczone przez kierownika ośrodka do przeprowadzania kwarantanny.
§  25.
1.
Pomieszczenia i urządzenia służące do przetwarzania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać:
1)
weryfikację danych identyfikujących komórki rozrodcze i zarodki;
2)
weryfikację niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
3)
przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków do czasu transportu do banku komórek rozrodczych i zarodków.
2.
Do dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków mogą być wykorzystywane pomieszczenia i urządzenia przeznaczone do odbioru komórek rozrodczych i zarodków, pod warunkiem zachowania rozdziału czasowego tych czynności.
§  26.
1.
W przypadku prowadzenia sterylizacji w ośrodku urządza się sterylizatornię.
2.
Sterylizatornię lokalizuje się w oddzielnym pomieszczeniu lub wydzielonym do tego celu miejscu sali zabiegowej lub gabinecie diagnostyczno-zabiegowym, pod warunkiem zapewnienia rozdziału czasowego między wykonywaniem kolejnych etapów dekontaminacji wyrobów medycznych lub innych przedmiotów lub materiałów a udzielaniem świadczeń zdrowotnych.
3.
W przypadku gdy sterylizatornia stanowi wydzielone miejsce w sali zabiegowej lub gabinecie diagnostyczno-zabiegowym, lokalizuje się ją poza drogami komunikacji i w odległości zapewniającej swobodny dostęp do miejsca udzielania świadczenia zdrowotnego, w trakcie wykonywania którego dochodzi do naruszenia ciągłości tkanek ludzkich.
4.
Sterylizatornia stanowi ciąg technologiczny obejmujący w kolejności:
1)
odcinek (blat roboczy) materiałów skażonych, służący do wyładunku i przygotowania do mycia i dezynfekcji wstępnej lub zasadniczej;
2)
odcinek maszynowego mycia lub ręcznego mycia i dezynfekcji obejmujący urządzenie myjąco-dezynfekcyjne lub zlew 2-komorowy;
3)
odcinek (blat roboczy) materiałów czystych do przeglądania i pakietowania materiałów czystych przed sterylizacją;
4)
sterylizator parowy lub niskotemperaturowy, z wyłączeniem urządzenia na tlenek etylenu;
5)
odcinek (blat roboczy) materiałów sterylnych;
6)
stanowisko higieny rąk zorganizowane poza blatem roboczym.
5.
Rozwiązanie przestrzenne sterylizatorni powinno zapewniać na każdym etapie technologicznym jednokierunkowy ruch materiałów od punktu przyjęcia materiału skażonego do punktu wydania materiału sterylnego.
§  27.
Dla urządzeń służących pobieraniu, przetwarzaniu, testowaniu, przechowywaniu i zastosowaniu komórek rozrodczych oraz tworzeniu, przetwarzaniu, testowaniu, przechowywaniu i zastosowaniu zarodków określa się następujące wymagania pozwalające na uruchomienie i użytkowanie tych urządzeń:
1)
urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać zidentyfikowaniu poprzez ich odpowiednie niepowtarzalne oznaczenie lub potwierdzenie zgodności oznaczenia urządzenia;
2)
urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać przetestowaniu;
3)
dla urządzeń powinny być zidentyfikowane parametry krytyczne oraz szczegółowo określone działania, które należy podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania lub awarii;
4)
urządzenia pomiarowo-badawcze powinny być poddane badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju urządzenia i wskazań wytwórców;
5)
urządzenia powinny podlegać w sposób systematyczny i udokumentowany kontroli, czyszczeniu, dezynfekcji i profilaktycznej konserwacji zgodnie z zaleceniami producentów, a parametry tych urządzeń, dla których określono parametry krytyczne, powinny być monitorowane w sposób udokumentowany w celu zachowania nieprzerwanej sprawności i stałego poziomu krytycznych parametrów;
6)
urządzenia, dla których określono parametry krytyczne, których spełnienie zależy od stałego dostępu energii elektrycznej, powinny mieć zapewnione dodatkowe źródło zasilania w energię elektryczną;
7)
dla urządzeń powinno prowadzić się dokumentację zawierającą:
a)
karty gwarancyjne,
b)
specyfikacje techniczne,
c)
datę rozpoczęcia eksploatacji,
d)
imiona i nazwiska pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za dane urządzenie,
e)
instrukcje użytkowania,
f)
zapisy kalibracji,
g)
instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących,
h)
oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii,
i)
dane o bieżącej obsłudze i kontroli,
j)
dane o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców przez użytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2 Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:

1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.);

2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.);

3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.).