Sekcja 5 - Patenty - Układ o stowarzyszeniu między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej oraz ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Ukrainą, z drugiej strony. Bruksela.2014.03.21 oraz 2014.06.27.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2017.1781

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 września 2017 r.

Podsekcja  5

Patenty

Artykuł  219

Patenty i zdrowie publiczne

1. Strony uznają znaczenie Deklaracji w sprawie porozumienia TRIPS i zdrowia publicznego, przyjętej przez konferencję ministerialną WTO w dniu 14 listopada 2001 r. (zwanej dalej "deklaracją dauhańską"). Interpretując i wdrażając prawa i obowiązki wynikające z niniejszego rozdziału, Strony zapewniają zgodność z deklaracją dauhańską.

2. Strony wnoszą wkład we wdrażanie oraz przestrzegają decyzji Rady Generalnej WTO z dnia 30 sierpnia 2003 r. w sprawie ustępu 6 deklaracji dauhańskiej.

Artykuł  220

Dodatkowe świadectwo ochronne

1. Strony uznają, że produkty lecznicze oraz środki ochrony roślin, chronione patentami na ich terytoriach, mogą podlegać administracyjnej procedurze wydawania pozwolenia przed wprowadzeniem do obrotu. Strony uznają, że okres, który upływa między złożeniem wniosku o patent a wydaniem zezwolenia na wprowadzenie do obrotu na odpowiednim rynku, zdefiniowanego w tym celu w stosownym prawodawstwie, może spowodować skrócenie okresu rzeczywistej ochrony w ramach patentu.

2. Strony ustanawiają dalszy okres ochrony produktu leczniczego lub środka ochrony roślin, który jest chroniony patentem i podlega administracyjnej procedurze wydawania pozwolenia, który to okres jest równy okresowi, o którym mowa w ust. 1, skróconemu o okres pięciu lat.

3. W przypadku produktów leczniczych, w odniesieniu do których przeprowadzono badania pediatryczne, których wyniki uwzględniono w informacjach o produkcie, Strony ustanawiają przedłużenie okresu ochrony, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, o sześć miesięcy.

Artykuł  221

Ochrona wynalazków biotechnologicznych

1. Strony chronią wynalazki biotechnologiczne na mocy krajowego prawa patentowego. W razie konieczności Strony dostosowują swoje krajowe prawo patentowe w celu uwzględnienia postanowień niniejszego Układu. Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla zobowiązań Stron na mocy porozumień międzynarodowych, w szczególności porozumienia TRIPS i Konwencji o różnorodności biologicznej z 1992 r. (zwanej dalej "CBD").

2. Do celów niniejszej podsekcji:

a) "materiał biologiczny" oznacza każdy materiał zawierający informację genetyczną i zdolny do samoreprodukcji lub nadający się do reprodukcji w systemie biologicznym;

b) "sposób mikrobiologiczny" oznacza każdy sposób, w którym bierze udział lub który został dokonany na materiale mikrobiologicznym lub wynikiem którego jest ten materiał.

3. Do celów niniejszego Układu: zdolność patentową mają wynalazki, które są nowe, posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania, nawet jeśli dotyczą produktu składającego się lub zawierającego materiał biologiczny lub sposobu, za pomocą którego materiał biologiczny jest produkowany, przetwarzany lub wykorzystywany.

Przedmiotem wynalazku może być materiał biologiczny, który jest wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub wyprodukowany przy pomocy sposobu technicznego, nawet jeśli poprzednio występował w naturze.

Element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony przy pomocy sposobu technicznego, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, może stanowić wynalazek posiadający zdolność patentową, nawet jeżeli struktura tego elementu jest identyczna ze strukturą elementu naturalnego. Zgłoszenie patentowe musi wykazywać przemysłowe stosowanie sekwencji lub częściowej sekwencji genu.

4. Wyklucza się możliwość udzielenia patentu na:

a) odmiany roślin i rasy zwierząt;

b) czysto biologiczne sposoby wytwarzania roślin i zwierząt.

c) ciało ludzkie w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju oraz zwykłe odkrycie jednego z jego elementów, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu.

Wynalazki, które dotyczą roślin lub zwierząt, mają zdolność patentową, jeśli możliwość technicznego wykonania wynalazku nie ogranicza się do szczególnej odmiany roślin lub rasy zwierząt. Lit. b) pozostaje bez uszczerbku dla zdolności patentowej wynalazków, które dotyczą sposobu mikrobiologicznego lub innego sposobu technicznego bądź produktu otrzymanego za pomocą takiego sposobu.

5. Wynalazki uważa się za niemające zdolności patentowej, w przypadku gdy ich handlowe wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami; jednakże wykorzystanie nie jest uważane za sprzeczne jedynie dlatego, że jest ono zakazane przepisami ustawowymi lub wykonawczymi. W szczególności uważa się za niemające zdolności patentowej:

a) sposoby klonowania ludzi;

b) sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka;

c) wykorzystywanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych;

d) sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, które mogą powodować ich cierpienia, nie przynosząc żadnych istotnych korzyści medycznych dla człowieka lub zwierzęcia, oraz zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów.

6. Ochrona przyznana przez patent na materiał biologiczny posiadający szczególne cechy charakterystyczne, będące wynikiem wynalazku, rozciąga się na każdy materiał biologiczny otrzymany z danego materiału biologicznego przez rozmnażanie lub namnażanie, w identycznej lub odmiennej formie, i posiadający te same cechy charakterystyczne.

7. Ochrona przyznana przez patent na sposób, który umożliwia wytworzenie materiału biologicznego posiadającego szczególne cechy charakterystyczne będące wynikiem wynalazku, rozciąga się na materiał biologiczny otrzymany bezpośrednio tym sposobem oraz na każdy inny materiał biologiczny pochodzący z materiału biologicznego uzyskanego bezpośrednio, otrzymany przez rozmnażanie lub namnażanie, w identycznej lub odmiennej formie i posiadający te same cechy charakterystyczne.

8. Ochrona przyznana przez patent na produkt zawierający lub posiadający informację genetyczną rozciąga się na wszystkie materiały, z zastrzeżeniem przewidzianym w ust. 4 lit. c) niniejszego artykułu, do których włączony został ten produkt oraz w których zawarta została informacja genetyczna pełniąca swoją funkcję.

9. Ochrona, o której mowa w ust. 7 i 8 niniejszego artykułu, nie rozciąga się na materiał biologiczny otrzymany poprzez rozmnażanie lub namnażanie materiału biologicznego wprowadzonego do obrotu na terytorium Stron przez posiadacza patentu lub za jego zgodą w przypadku gdy rozmnażanie lub namnażanie jest nieodzownym następstwem stosowania materiału biologicznego, z powodu którego materiał ten został wprowadzony do obrotu, pod warunkiem że otrzymany materiał nie jest następnie wykorzystywany do innego rozmnażania lub namnażania.

10. Na zasadzie odstępstwa od ust. 7 i 8 niniejszego artykułu sprzedaż lub jakakolwiek inna forma komercyjnego przekazania roślinnego materiału rozmnożeniowego rolnikowi przez posiadacza patentu lub za jego zgodą, do wykorzystania w rolnictwie, oznacza upoważnienie dla rolnika do wykorzystywania produktu swoich zbiorów do rozmnażania i namnażania w ramach swojego własnego gospodarstwa. Zakres i warunki stosowania niniejszego odstępstwa odpowiadają warunkom określonym w krajowych przepisach ustawowych i wykonawczych oraz praktykach Stron dotyczących praw do ochrony odmian roślin.

Na zasadzie odstępstwa od ust. 7 i 8 niniejszego artykułu, sprzedaż lub jakakolwiek inna forma komercyjnego przekazania stada hodowlanego lub innego zwierzęcego materiału reprodukcyjnego rolnikowi przez posiadacza patentu lub za jego zgodą, oznacza upoważnienie dla rolnika do wykorzystywania chronionego inwentarza żywego do celów rolniczych. Obejmuje to udostępnianie zwierzęcia lub zwierzęcego materiału reprodukcyjnego do celów prowadzenia działalności rolniczej, ale nie sprzedaż w ramach lub do celu handlowej działalności reprodukcyjnej. Zakres i warunki odstępstwa przewidzianego powyżej określają krajowe przepisy ustawowe, wykonawcze i praktyki.

11. Strony ustanawiają wzajemne licencje przymusowe w następujących przypadkach:

a) w przypadku gdy hodowca nie może nabyć ani wykorzystywać prawa do odmiany roślin bez naruszania wcześniejszego patentu, może on ubiegać się o licencję przymusową, podlegającą odpowiedniej opłacie licencyjnej, na niewyłączne wykorzystanie wynalazku chronionego tym patentem, w takim zakresie, w jakim licencja jest niezbędna do wykorzystania odmiany roślin, która ma być chroniona. Strony postanawiają, że w przypadku gdy taka licencja zostanie udzielona, posiadacz patentu będzie uprawniony do otrzymania, na rozsądnych warunkach, licencji wzajemnej na korzystanie z chronionej odmiany;

b) w przypadku gdy posiadacz patentu dotyczącego wynalazku biotechnologicznego nie może wykorzystywać go bez naruszania wcześniejszego prawa do odmiany roślin, może on ubiegać się o licencję przymusową, podlegającą odpowiedniej opłacie licencyjnej, na niewyłączne wykorzystanie odmiany roślin chronionej tym prawem. Strony postanawiają, że w przypadku gdy taka licencja zostanie udzielona, posiadacz prawa do odmiany będzie uprawniony do otrzymania, na rozsądnych warunkach, licencji wzajemnej na korzystanie z chronionego wynalazku.

12. Ubiegający się o licencje, o których mowa w ust. 11 niniejszego artykułu, muszą wykazać, że:

a) bezskutecznie ubiegali się u posiadacza patentu lub posiadacza prawa do odmiany roślin o uzyskanie licencji umownej;

b) dana odmiana roślin lub wynalazek stanowi znaczący postęp techniczny o zasadniczym znaczeniu gospodarczym w porównaniu z wynalazkiem zastrzeżonym w patencie lub chronioną odmianą roślin.

Artykuł  222

Ochrona danych przekazanych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

1. Strony wdrażają kompleksowy system gwarantujący poufność danych przedłożonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, nieujawnianie takich danych, a także niepowoływanie się na nie.

2. W tym celu, gdy Strona wymaga przedłożenia wyników badań lub opracowań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego przed dopuszczeniem takiego produktu do obrotu, Strona przez okres pięciu lat od daty udzielenia pierwszego dopuszczenia do obrotu nie zezwala innym wnioskodawcom na wprowadzanie do obrotu takiego samego bądź podobnego produktu na podstawie dopuszczenia do obrotu przyznanego wnioskodawcy, który dostarczył wyniki badań lub opracowania, chyba że wnioskodawca, który dostarczył wyniki badań lub opracowania wyraził na to zgodę. Podczas tego okresu wyniki badań lub opracowania przedłożone w ramach pierwszego dopuszczenia nie będą wykorzystywane na korzyść jakichkolwiek kolejnych wnioskodawców zmierzających do uzyskania dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, z wyjątkiem przypadków, gdy pierwszy wnioskodawca wyraził na to zgodę.

3. Ukraina zobowiązuje się dostosować swoje prawodawstwo dotyczące ochrony danych w odniesieniu do produktów leczniczych do prawodawstwa UE w terminie, który ma być określony przez Komitet ds. Handlu.

Artykuł  223

Ochrona danych w odniesieniu do środków ochrony roślin

1. Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin Strony ustalają wymogi dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

2. Strony uznają tymczasowe prawo właściciela badania lub sprawozdania z badania przedłożonego po raz pierwszy do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu. Podczas tego okresu badanie lub sprawozdanie z badania nie będzie wykorzystywane na korzyść jakichkolwiek innych osób ubiegających się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin, z wyjątkiem przypadków, gdy pierwszy właściciel wyraził na to wyraźną zgodę. Prawo to zwane będzie dalej "ochroną danych".

3. Strony określają warunki, jakie ma spełniać badanie lub sprawozdanie z badania.

4. Okres ochrony danych powinien wynosić przynajmniej 10 lat od daty otrzymania pierwszego pozwolenia na terytorium danej Strony. Strony mogą postanowić o przedłużeniu okresu ochrony w przypadku środków ochrony roślin niskiego ryzyka. W takiej sytuacji okres ten może zostać przedłużony do 13 lat.

5. Strony mogą zadecydować o przedłużeniu tych okresów w przypadku każdego przedłużenia pozwolenia na zastosowania małoobszarowe ³⁶  W takiej sytuacji całkowity okres ochrony danych nie może w żadnym przypadku przekraczać 13 lat lub, w przypadku środków ochrony roślin niskiego ryzyka, 15 lat.

6. Test lub badanie również podlegają ochronie, jeżeli wystąpiła konieczność odnowienia lub przeglądu zezwolenia. W takich przypadkach okres ochrony danych wynosi 30 miesięcy.

7. Strony ustanowią zasady dotyczące unikania powtarzania badań na kręgowcach. Każdy wnioskodawca zamierzający prowadzić testy i badania na kręgowcach podejmuje niezbędne środki w celu sprawdzenia, czy takie badania i testy nie zostały już przeprowadzone lub rozpoczęte.

8. Nowy wnioskodawca oraz posiadacz lub posiadacze odpowiednich zezwoleń dokładają wszelkich starań, aby zapewnić wspólne korzystanie z testów i badań na kręgowcach. Koszty wspólnego korzystania ze sprawozdań z badań i testów są określane w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący. Nowy wnioskodawca zobowiązany jest jedynie do częściowego pokrycia kosztów informacji, jakie ma przedłożyć w celu spełnienia wymogów dotyczących zezwolenia.

9. W przypadku gdy nowy wnioskodawca oraz posiadacz lub posiadacze odpowiednich pozwoleń dotyczących środków ochrony roślin nie mogą osiągnąć porozumienia w sprawie wspólnego korzystania z testów i sprawozdań z badań na kręgowcach, nowy wnioskodawca informuje o tym Stronę.

10. Nieosiągnięcie porozumienia nie uniemożliwia danej Stronie wykorzystywania sprawozdań z badań i testów na kręgowcach do celów wniosku nowego wnioskodawcy.

11. Posiadaczowi lub posiadaczom stosownych zezwoleń przysługuje wobec nowego wnioskodawcy roszczenie o sprawiedliwy podział poniesionych przez nich kosztów. Dana Strona może polecić zainteresowanym stronom rozwiązanie sprawy na drodze formalnego i wiążącego arbitrażu na mocy prawa krajowego.

³⁶ Zastosowania małoobszarowe: stosowanie środka ochrony roślin na terytorium danej Strony w odniesieniu do roślin lub produktów roślinnych, które nie są uprawiane powszechnie na terytorium danej Strony lub są uprawiane powszechnie, aby sprostać wyjątkowym potrzebom związanym z ochroną roślin.