Art. 222. - Układ o stowarzyszeniu między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej oraz ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Ukrainą, z drugiej strony. Bruksela.2014.03.21 oraz 2014.06.27.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2017.1781

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 września 2017 r.

Artykuł  222

Ochrona danych przekazanych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

1. Strony wdrażają kompleksowy system gwarantujący poufność danych przedłożonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, nieujawnianie takich danych, a także niepowoływanie się na nie.

2. W tym celu, gdy Strona wymaga przedłożenia wyników badań lub opracowań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego przed dopuszczeniem takiego produktu do obrotu, Strona przez okres pięciu lat od daty udzielenia pierwszego dopuszczenia do obrotu nie zezwala innym wnioskodawcom na wprowadzanie do obrotu takiego samego bądź podobnego produktu na podstawie dopuszczenia do obrotu przyznanego wnioskodawcy, który dostarczył wyniki badań lub opracowania, chyba że wnioskodawca, który dostarczył wyniki badań lub opracowania wyraził na to zgodę. Podczas tego okresu wyniki badań lub opracowania przedłożone w ramach pierwszego dopuszczenia nie będą wykorzystywane na korzyść jakichkolwiek kolejnych wnioskodawców zmierzających do uzyskania dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, z wyjątkiem przypadków, gdy pierwszy wnioskodawca wyraził na to zgodę.

3. Ukraina zobowiązuje się dostosować swoje prawodawstwo dotyczące ochrony danych w odniesieniu do produktów leczniczych do prawodawstwa UE w terminie, który ma być określony przez Komitet ds. Handlu.