Art. 221. - Układ o stowarzyszeniu między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej oraz ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Ukrainą, z drugiej strony. Bruksela.2014.03.21 oraz 2014.06.27.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2017.1781

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 września 2017 r.

Artykuł  221

Ochrona wynalazków biotechnologicznych

1. Strony chronią wynalazki biotechnologiczne na mocy krajowego prawa patentowego. W razie konieczności Strony dostosowują swoje krajowe prawo patentowe w celu uwzględnienia postanowień niniejszego Układu. Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla zobowiązań Stron na mocy porozumień międzynarodowych, w szczególności porozumienia TRIPS i Konwencji o różnorodności biologicznej z 1992 r. (zwanej dalej "CBD").

2. Do celów niniejszej podsekcji:

a) "materiał biologiczny" oznacza każdy materiał zawierający informację genetyczną i zdolny do samoreprodukcji lub nadający się do reprodukcji w systemie biologicznym;

b) "sposób mikrobiologiczny" oznacza każdy sposób, w którym bierze udział lub który został dokonany na materiale mikrobiologicznym lub wynikiem którego jest ten materiał.

3. Do celów niniejszego Układu: zdolność patentową mają wynalazki, które są nowe, posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania, nawet jeśli dotyczą produktu składającego się lub zawierającego materiał biologiczny lub sposobu, za pomocą którego materiał biologiczny jest produkowany, przetwarzany lub wykorzystywany.

Przedmiotem wynalazku może być materiał biologiczny, który jest wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub wyprodukowany przy pomocy sposobu technicznego, nawet jeśli poprzednio występował w naturze.

Element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony przy pomocy sposobu technicznego, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, może stanowić wynalazek posiadający zdolność patentową, nawet jeżeli struktura tego elementu jest identyczna ze strukturą elementu naturalnego. Zgłoszenie patentowe musi wykazywać przemysłowe stosowanie sekwencji lub częściowej sekwencji genu.

4. Wyklucza się możliwość udzielenia patentu na:

a) odmiany roślin i rasy zwierząt;

b) czysto biologiczne sposoby wytwarzania roślin i zwierząt.

c) ciało ludzkie w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju oraz zwykłe odkrycie jednego z jego elementów, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu.

Wynalazki, które dotyczą roślin lub zwierząt, mają zdolność patentową, jeśli możliwość technicznego wykonania wynalazku nie ogranicza się do szczególnej odmiany roślin lub rasy zwierząt. Lit. b) pozostaje bez uszczerbku dla zdolności patentowej wynalazków, które dotyczą sposobu mikrobiologicznego lub innego sposobu technicznego bądź produktu otrzymanego za pomocą takiego sposobu.

5. Wynalazki uważa się za niemające zdolności patentowej, w przypadku gdy ich handlowe wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami; jednakże wykorzystanie nie jest uważane za sprzeczne jedynie dlatego, że jest ono zakazane przepisami ustawowymi lub wykonawczymi. W szczególności uważa się za niemające zdolności patentowej:

a) sposoby klonowania ludzi;

b) sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka;

c) wykorzystywanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych;

d) sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, które mogą powodować ich cierpienia, nie przynosząc żadnych istotnych korzyści medycznych dla człowieka lub zwierzęcia, oraz zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów.

6. Ochrona przyznana przez patent na materiał biologiczny posiadający szczególne cechy charakterystyczne, będące wynikiem wynalazku, rozciąga się na każdy materiał biologiczny otrzymany z danego materiału biologicznego przez rozmnażanie lub namnażanie, w identycznej lub odmiennej formie, i posiadający te same cechy charakterystyczne.

7. Ochrona przyznana przez patent na sposób, który umożliwia wytworzenie materiału biologicznego posiadającego szczególne cechy charakterystyczne będące wynikiem wynalazku, rozciąga się na materiał biologiczny otrzymany bezpośrednio tym sposobem oraz na każdy inny materiał biologiczny pochodzący z materiału biologicznego uzyskanego bezpośrednio, otrzymany przez rozmnażanie lub namnażanie, w identycznej lub odmiennej formie i posiadający te same cechy charakterystyczne.

8. Ochrona przyznana przez patent na produkt zawierający lub posiadający informację genetyczną rozciąga się na wszystkie materiały, z zastrzeżeniem przewidzianym w ust. 4 lit. c) niniejszego artykułu, do których włączony został ten produkt oraz w których zawarta została informacja genetyczna pełniąca swoją funkcję.

9. Ochrona, o której mowa w ust. 7 i 8 niniejszego artykułu, nie rozciąga się na materiał biologiczny otrzymany poprzez rozmnażanie lub namnażanie materiału biologicznego wprowadzonego do obrotu na terytorium Stron przez posiadacza patentu lub za jego zgodą w przypadku gdy rozmnażanie lub namnażanie jest nieodzownym następstwem stosowania materiału biologicznego, z powodu którego materiał ten został wprowadzony do obrotu, pod warunkiem że otrzymany materiał nie jest następnie wykorzystywany do innego rozmnażania lub namnażania.

10. Na zasadzie odstępstwa od ust. 7 i 8 niniejszego artykułu sprzedaż lub jakakolwiek inna forma komercyjnego przekazania roślinnego materiału rozmnożeniowego rolnikowi przez posiadacza patentu lub za jego zgodą, do wykorzystania w rolnictwie, oznacza upoważnienie dla rolnika do wykorzystywania produktu swoich zbiorów do rozmnażania i namnażania w ramach swojego własnego gospodarstwa. Zakres i warunki stosowania niniejszego odstępstwa odpowiadają warunkom określonym w krajowych przepisach ustawowych i wykonawczych oraz praktykach Stron dotyczących praw do ochrony odmian roślin.

Na zasadzie odstępstwa od ust. 7 i 8 niniejszego artykułu, sprzedaż lub jakakolwiek inna forma komercyjnego przekazania stada hodowlanego lub innego zwierzęcego materiału reprodukcyjnego rolnikowi przez posiadacza patentu lub za jego zgodą, oznacza upoważnienie dla rolnika do wykorzystywania chronionego inwentarza żywego do celów rolniczych. Obejmuje to udostępnianie zwierzęcia lub zwierzęcego materiału reprodukcyjnego do celów prowadzenia działalności rolniczej, ale nie sprzedaż w ramach lub do celu handlowej działalności reprodukcyjnej. Zakres i warunki odstępstwa przewidzianego powyżej określają krajowe przepisy ustawowe, wykonawcze i praktyki.

11. Strony ustanawiają wzajemne licencje przymusowe w następujących przypadkach:

a) w przypadku gdy hodowca nie może nabyć ani wykorzystywać prawa do odmiany roślin bez naruszania wcześniejszego patentu, może on ubiegać się o licencję przymusową, podlegającą odpowiedniej opłacie licencyjnej, na niewyłączne wykorzystanie wynalazku chronionego tym patentem, w takim zakresie, w jakim licencja jest niezbędna do wykorzystania odmiany roślin, która ma być chroniona. Strony postanawiają, że w przypadku gdy taka licencja zostanie udzielona, posiadacz patentu będzie uprawniony do otrzymania, na rozsądnych warunkach, licencji wzajemnej na korzystanie z chronionej odmiany;

b) w przypadku gdy posiadacz patentu dotyczącego wynalazku biotechnologicznego nie może wykorzystywać go bez naruszania wcześniejszego prawa do odmiany roślin, może on ubiegać się o licencję przymusową, podlegającą odpowiedniej opłacie licencyjnej, na niewyłączne wykorzystanie odmiany roślin chronionej tym prawem. Strony postanawiają, że w przypadku gdy taka licencja zostanie udzielona, posiadacz prawa do odmiany będzie uprawniony do otrzymania, na rozsądnych warunkach, licencji wzajemnej na korzystanie z chronionego wynalazku.

12. Ubiegający się o licencje, o których mowa w ust. 11 niniejszego artykułu, muszą wykazać, że:

a) bezskutecznie ubiegali się u posiadacza patentu lub posiadacza prawa do odmiany roślin o uzyskanie licencji umownej;

b) dana odmiana roślin lub wynalazek stanowi znaczący postęp techniczny o zasadniczym znaczeniu gospodarczym w porównaniu z wynalazkiem zastrzeżonym w patencie lub chronioną odmianą roślin.