Art. 187. - Układ o stowarzyszeniu między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej oraz ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Gruzją, z drugiej strony. Bruksela.2014.06.27.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.1531

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 lipca 2016 r.

Artykuł  187

Ochrona danych przedłożonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych ³⁰

1. Strony wdrażają kompleksowy system gwarantujący poufność danych przedłożonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nieujawnianie takich danych, a także niepowoływanie się na nie.

2. Każda ze Stron zapewnia w swoim systemie prawnym przepisy, na podstawie których wszelkie informacje, przedkładane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, pozostają poufne, nie są ujawniane osobom trzecim i są objęte ochroną przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych.

3. W tym celu każda ze Stron, przez okres co najmniej sześciu lat od momentu przyznania pierwszego pozwolenia przez jedną ze Stron, nie zezwala innym wnioskodawcom na wprowadzanie do obrotu takiego samego lub podobnego produktu na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego wnioskodawcy, który dostarczył wyniki badań lub opracowania, chyba że wnioskodawca, który dostarczył przedmiotowe wyniki badań lub opracowania wyraził na to zgodę. W trakcie tego okresu wyniki badań lub opracowania przekazane na potrzeby pierwszego pozwolenia nie są wykorzystywane dla korzyści kolejnych wnioskodawców ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z wyjątkiem przypadków, gdy pierwszy wnioskodawca wyraził na to zgodę.

4. Okres sześciu lat, o którym mowa w ust. 3, zostaje przedłużony do maksymalnie siedmiu lat, jeżeli podczas pierwszych sześciu lat po uzyskaniu początkowego pozwolenia posiadacz uzyskał pozwolenie na jedno lub kilka nowych wskazań terapeutycznych uznanych za przynoszące znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia.

5. Gruzja zobowiązuje się dostosować swoje prawodawstwo dotyczące ochrony danych w zakresie produktów leczniczych do prawodawstwa Unii w terminie określonym przez Komitet Stowarzyszenia w składzie rozstrzygającym kwestie dotyczące handlu, określonym w art. 408 ust. 4 niniejszego Układu.

³⁰ Niniejszy artykuł nie narusza postanowień gruzińskiego rozporządzenia nr 188 z dnia 22 października 2009 r. w sprawie sporządzenia wykazu państw i właściwych organów kwalifikujących się do udziału w uproszczonym systemie rejestracji produktów leczniczych w Gruzji. Wykaz sporządzony zgodnie z powyższym rozporządzeniem obejmuje następujące państwa/organy: EMA - Europejska Agencja Leków Australia; Austria; Belgia; Bułgaria; Kanada; Cypr; Republika Czeska; Dania; Estonia; Finlandia; Francja; Niemcy; Grecja; Węgry; Islandia; Irlandia; Włochy; Japonia; Korea; Łotwa; Litwa; Luksemburg; Malta; Niderlandy; Nowa Zelandia; Norwegia; Polska; Portugalia; Rumunia; Słowacja; Słowenia; Hiszpania; Szwecja; Szwajcaria; Zjednoczone Królestwo; Stany Zjednoczone.