Art. 315. - Układ o stowarzyszeniu między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej oraz ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Republiką Mołdawii, z drugiej strony. Bruksela.2014.06.27.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.1347

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 lipca 2016 r.

Artykuł  315

Ochrona danych przekazanych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

1. Każda ze Stron wdraża kompleksowy system gwarantujący poufność danych przedłożonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nieujawnianie takich danych, a także niepowoływanie się na nie. ²⁸

2. Każda ze Stron zapewnia, aby wszelkie wymagane informacje, które są przedkładane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, nie były ujawniane osobom trzecim i były objęte ochroną przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych.

W tym celu:

a) przez okres co najmniej pięciu lat, poczynając od daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium danej Strony, żadna osoba ani podmiot publiczny lub prywatny, inne niż osoba lub podmiot, które przedstawiły te dane niejawne, nie mogą opierać się bezpośrednio lub pośrednio na takich danych, bez wyraźnej zgody osoby lub podmiotu, który przedłożył dane na poparcie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu;

b) przez okres co najmniej siedmiu lat, począwszy od daty przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium danej Strony, nie przyznaje się pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku jakichkolwiek kolejnych wniosków, chyba że wnioskodawca przedkłada własne dane lub dane wykorzystywane z upoważnienia posiadacza pierwszego pozwolenia, spełniające takie same wymogi, jak w przypadku pierwszego pozwolenia. Produkty zarejestrowane bez przedkładania takich danych usuwa się z obrotu do czasu spełnienia wymogów.

3. Okres siedmiu lat, o którym mowa w ust. 2 lit. b), zostaje przedłużony do maksymalnie ośmiu lat, jeżeli podczas pierwszych pięciu lat po uzyskaniu początkowego pozwolenia, posiadacz uzyskał pozwolenie na jedno lub kilka nowych wskazań terapeutycznych uznanych za przynoszące znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia.

4. Postanowienia niniejszego artykułu nie działają wstecz. Nie mają one wpływu na wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przed wejściem w życie niniejszego Układu.

5. Republika Mołdawii zobowiązuje się dostosować swoje prawodawstwo dotyczące ochrony danych w zakresie produktów leczniczych do prawodawstwa UE w tej dziedzinie, w terminie określonym przez Komitet Stowarzyszenia w składzie rozstrzygającym kwestie dotyczące handlu, określonym w art. 438 ust. 4 niniejszego Układu.

²⁸ Do celów niniejszego artykułu "produkty lecznicze" oznaczają:

(i) każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania chorób występujących u ludzi; lub

(ii) każdą substancję lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi.

Produkty lecznicze obejmują przykładowo chemiczne produkty lecznicze, biologiczne produkty lecznicze (szczepionki, (anty)toksyny), w tym produkty lecznicze pochodzące z ludzkiej krwi lub osocza, produkty lecznicze terapii zaawansowanej (na przykład produkty lecznicze terapii genowej oraz produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej), ziołowe produkty lecznicze oraz produkty radiofarmaceutyczne.