Sekcja 5 - Patenty - Układ o stowarzyszeniu między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej oraz ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Gruzją, z drugiej strony. Bruksela.2014.06.27.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.1531

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 lipca 2016 r.

Podsekcja  5

Patenty

Artykuł  184

Umowy międzynarodowe

Strony potwierdzają zobowiązanie do przestrzegania postanowień Układu o współpracy patentowej WIPO.

Artykuł  185

Patenty a zdrowie publiczne

1. Strony uznają znaczenie Deklaracji w sprawie porozumienia TRIPS i zdrowia publicznego, przyjętej przez konferencję ministerialną WTO w dniu 14 listopada 2001 r.

2. Strony przestrzegają decyzji Rady Generalnej WTO z dnia 30 sierpnia 2003 r. w sprawie ust. 6 deklaracji, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, oraz wnoszą wkład w jej wdrażanie.

Artykuł  186

Dodatkowe świadectwo ochronne

1. Strony uznają, że produkty lecznicze oraz środki ochrony roślin chronione patentami na ich terytorium mogą podlegać administracyjnej procedurze wydawania pozwolenia przed wprowadzeniem ich do obrotu. Strony uznają one, że okres, który upływa między złożeniem wniosku o patent a wydaniem zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu na odpowiednim rynku, zdefiniowanego w tym celu w prawie krajowym, może spowodować skrócenie okresu rzeczywistej ochrony w ramach patentu.

2. Każda ze Stron ustanawia dalszy okres ochrony produktu leczniczego lub środka ochrony roślin, który jest chroniony patentem i podlega administracyjnej procedurze wydawania pozwolenia, który to okres jest równy okresowi, o którym mowa w ust. 1 zdanie drugie, skróconemu o okres pięciu lat.

3. Niezależnie od ust. 2, kolejny okres ochrony nie może przekraczać pięciu lat.

4. W przypadku produktów leczniczych, w odniesieniu do których przeprowadzono badania pediatryczne, oraz pod warunkiem, że wyniki tych badań uwzględniono w informacjach o produkcie, Strony ustanawiają przedłużenie okresu ochrony, o którym mowa w ust. 2, o kolejne sześć miesięcy.

Artykuł  187

Ochrona danych przedłożonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych ³⁰

1. Strony wdrażają kompleksowy system gwarantujący poufność danych przedłożonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nieujawnianie takich danych, a także niepowoływanie się na nie.

2. Każda ze Stron zapewnia w swoim systemie prawnym przepisy, na podstawie których wszelkie informacje, przedkładane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, pozostają poufne, nie są ujawniane osobom trzecim i są objęte ochroną przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych.

3. W tym celu każda ze Stron, przez okres co najmniej sześciu lat od momentu przyznania pierwszego pozwolenia przez jedną ze Stron, nie zezwala innym wnioskodawcom na wprowadzanie do obrotu takiego samego lub podobnego produktu na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego wnioskodawcy, który dostarczył wyniki badań lub opracowania, chyba że wnioskodawca, który dostarczył przedmiotowe wyniki badań lub opracowania wyraził na to zgodę. W trakcie tego okresu wyniki badań lub opracowania przekazane na potrzeby pierwszego pozwolenia nie są wykorzystywane dla korzyści kolejnych wnioskodawców ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z wyjątkiem przypadków, gdy pierwszy wnioskodawca wyraził na to zgodę.

4. Okres sześciu lat, o którym mowa w ust. 3, zostaje przedłużony do maksymalnie siedmiu lat, jeżeli podczas pierwszych sześciu lat po uzyskaniu początkowego pozwolenia posiadacz uzyskał pozwolenie na jedno lub kilka nowych wskazań terapeutycznych uznanych za przynoszące znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia.

5. Gruzja zobowiązuje się dostosować swoje prawodawstwo dotyczące ochrony danych w zakresie produktów leczniczych do prawodawstwa Unii w terminie określonym przez Komitet Stowarzyszenia w składzie rozstrzygającym kwestie dotyczące handlu, określonym w art. 408 ust. 4 niniejszego Układu.

Artykuł  188

Ochrona danych służących uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin

1. Każda ze Stron przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin ustala wymogi dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

2. Każda ze Stron zapewnia, aby dane złożone przez wnioskodawcę po raz pierwszy w celu uzyskania zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu objęte były ochroną przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych i nie są wykorzystywane na korzyść jakichkolwiek innych osób ubiegających się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, chyba że przedstawiono dowód na wyrażenie wyraźnej zgody przez pierwszego posiadacza.

3. Badanie lub sprawozdanie z badania złożone po raz pierwszy w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi spełniać następujące warunki:

a) jest niezbędne do udzielenia pozwolenia lub zmiany pozwolenia w celu dopuszczenia stosowania w odniesieniu do innej uprawy; oraz

b) uzyskało certyfikat zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej lub zasadami dobrej praktyki doświadczalnej.

4. Okres ochrony danych wynosi przynajmniej dziesięć lat od dnia otrzymania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium zainteresowanej Strony.

Artykuł  189

Odmiany roślin

Strony chronią prawa do ochrony odmian roślin zgodnie z Międzynarodową konwencją o ochronie nowych odmian roślin oraz współpracują w celu promowania i egzekwowania tych praw.

³⁰ Niniejszy artykuł nie narusza postanowień gruzińskiego rozporządzenia nr 188 z dnia 22 października 2009 r. w sprawie sporządzenia wykazu państw i właściwych organów kwalifikujących się do udziału w uproszczonym systemie rejestracji produktów leczniczych w Gruzji. Wykaz sporządzony zgodnie z powyższym rozporządzeniem obejmuje następujące państwa/organy: EMA - Europejska Agencja Leków Australia; Austria; Belgia; Bułgaria; Kanada; Cypr; Republika Czeska; Dania; Estonia; Finlandia; Francja; Niemcy; Grecja; Węgry; Islandia; Irlandia; Włochy; Japonia; Korea; Łotwa; Litwa; Luksemburg; Malta; Niderlandy; Nowa Zelandia; Norwegia; Polska; Portugalia; Rumunia; Słowacja; Słowenia; Hiszpania; Szwecja; Szwajcaria; Zjednoczone Królestwo; Stany Zjednoczone.