Sekcja 5 - Patenty - Układ o stowarzyszeniu między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej oraz ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Republiką Mołdawii, z drugiej strony. Bruksela.2014.06.27.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.1347

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 lipca 2016 r.

Podsekcja  5

Patenty

Artykuł  312

Umowy międzynarodowe

Strony przystępują do Układu o współpracy patentowej WIPO oraz podejmują wszystkie rozsądne wysiłki w celu osiągnięcia zgodności z Traktatem o prawie patentowym WIPO.

Artykuł  313

Patenty a zdrowie publiczne

1. Strony uznają znaczenie Deklaracji w sprawie porozumienia TRIPS i zdrowia publicznego, przyjętej przez konferencję ministerialną WTO w dniu 14 listopada 2001 r. Interpretując i wdrażając prawa i obowiązki wynikające z niniejszego rozdziału, Strony zapewniają zgodność z tą deklaracją.

2. Strony przestrzegają decyzji Rady Generalnej WTO z dnia 30 sierpnia 2003 r. w sprawie ustępu 6 deklaracji, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, oraz wnoszą wkład w jej wdrażanie.

Artykuł  314

Dodatkowe świadectwo ochronne

1. Strony uznają, że produkty lecznicze oraz środki ochrony roślin chronione patentami mogą podlegać administracyjnej procedurze wydawania pozwolenia przed wprowadzeniem ich do obrotu. Strony uznają, że okres, który upływa między złożeniem wniosku o patent a wydaniem zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu na odpowiednim rynku, zdefiniowanego w tym celu w prawie krajowym, może spowodować skrócenie okresu rzeczywistej ochrony w ramach patentu.

2. Każda ze Stron ustanawia dalszy okres ochrony produktu leczniczego lub środka ochrony roślin, który jest chroniony patentem i podlega administracyjnej procedurze wydawania pozwolenia, który to okres jest równy okresowi, o którym mowa w ust. 1 zdanie drugie, skróconemu o okres pięciu lat.

3. Niezależnie od ust. 2, kolejny okres ochrony nie może przekraczać pięciu lat.

4. W przypadku produktów leczniczych, w odniesieniu do których przeprowadzono badania pediatryczne, oraz pod warunkiem że wyniki tych badań uwzględniono w informacjach o produkcie, Strony ustanawiają przedłużenie okresu ochrony, o którym mowa w ust. 2, o kolejne sześć miesięcy.

Artykuł  315

Ochrona danych przekazanych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

1. Każda ze Stron wdraża kompleksowy system gwarantujący poufność danych przedłożonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nieujawnianie takich danych, a także niepowoływanie się na nie. ²⁸

2. Każda ze Stron zapewnia, aby wszelkie wymagane informacje, które są przedkładane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, nie były ujawniane osobom trzecim i były objęte ochroną przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych.

W tym celu:

a) przez okres co najmniej pięciu lat, poczynając od daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium danej Strony, żadna osoba ani podmiot publiczny lub prywatny, inne niż osoba lub podmiot, które przedstawiły te dane niejawne, nie mogą opierać się bezpośrednio lub pośrednio na takich danych, bez wyraźnej zgody osoby lub podmiotu, który przedłożył dane na poparcie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu;

b) przez okres co najmniej siedmiu lat, począwszy od daty przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium danej Strony, nie przyznaje się pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku jakichkolwiek kolejnych wniosków, chyba że wnioskodawca przedkłada własne dane lub dane wykorzystywane z upoważnienia posiadacza pierwszego pozwolenia, spełniające takie same wymogi, jak w przypadku pierwszego pozwolenia. Produkty zarejestrowane bez przedkładania takich danych usuwa się z obrotu do czasu spełnienia wymogów.

3. Okres siedmiu lat, o którym mowa w ust. 2 lit. b), zostaje przedłużony do maksymalnie ośmiu lat, jeżeli podczas pierwszych pięciu lat po uzyskaniu początkowego pozwolenia, posiadacz uzyskał pozwolenie na jedno lub kilka nowych wskazań terapeutycznych uznanych za przynoszące znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia.

4. Postanowienia niniejszego artykułu nie działają wstecz. Nie mają one wpływu na wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przed wejściem w życie niniejszego Układu.

5. Republika Mołdawii zobowiązuje się dostosować swoje prawodawstwo dotyczące ochrony danych w zakresie produktów leczniczych do prawodawstwa UE w tej dziedzinie, w terminie określonym przez Komitet Stowarzyszenia w składzie rozstrzygającym kwestie dotyczące handlu, określonym w art. 438 ust. 4 niniejszego Układu.

Artykuł  316

Ochrona danych w zakresie środków ochrony roślin

1. Każda ze Stron przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin ustala wymogi dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

2. Każda ze Stron przyznaje tymczasowe prawo do ochrony danych właściciela badania lub sprawozdania z badania złożonego po raz pierwszy w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu.

Podczas okresu trwania prawa do ochrony danych badanie lub sprawozdanie z badania nie może być wykorzystywane na korzyść jakichkolwiek innych osób ubiegających się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin, z wyjątkiem przypadków, gdy właściciel wyraził na to wyraźną zgodę.

3. Badanie lub sprawozdanie z badania musi spełniać następujące wymogi:

a) jest niezbędne do udzielenia pozwolenia lub zmiany pozwolenia w celu dopuszczenia stosowania w odniesieniu do innej uprawy; oraz

b) uzyskało certyfikat zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej lub zasadami dobrej praktyki doświadczalnej.

4. Okres ochrony danych wynosi przynajmniej dziesięć lat od otrzymania pierwszego pozwolenia na terytorium zainteresowanej Strony. W przypadku środków ochrony roślin charakteryzujących się niskim poziomem ryzyka okres ten może być przedłużony do 13 lat.

5. Okresy, o których mowa w ust. 4, przedłuża się o trzy miesiące dla każdego rozszerzenia pozwolenia na zastosowania małoobszarowe ²⁹ , jeżeli posiadacz pozwolenia złoży wniosek co najmniej pięć lat po dacie udzielenia pierwszego pozwolenia. Całkowity okres ochrony danych nie może w żadnym wypadku przekroczyć 13 lat. W przypadku środków ochrony roślin charakteryzujących się niskim poziomem ryzyka całkowity okres ochrony nie może w żadnym wypadku przekroczyć 15 lat.

6. Badanie lub sprawozdanie z badania również podlegają ochronie, jeżeli jest to niezbędne do odnowienia lub przeglądu pozwolenia. W takich przypadkach okres ochrony danych wynosi 30 miesięcy.

Artykuł  317

Odmiany roślin

Strony chronią prawa do ochrony odmian roślin zgodnie z Międzynarodową konwencją o ochronie nowych odmian roślin, włącznie z fakultatywnym wyjątkiem od prawa hodowcy, o którym mowa w art. 15 ust. 2 wspomnianej konwencji, oraz współpracują w celu promowania i egzekwowania tych praw.

²⁸ Do celów niniejszego artykułu "produkty lecznicze" oznaczają:

(i) każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania chorób występujących u ludzi; lub

(ii) każdą substancję lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi.

Produkty lecznicze obejmują przykładowo chemiczne produkty lecznicze, biologiczne produkty lecznicze (szczepionki, (anty)toksyny), w tym produkty lecznicze pochodzące z ludzkiej krwi lub osocza, produkty lecznicze terapii zaawansowanej (na przykład produkty lecznicze terapii genowej oraz produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej), ziołowe produkty lecznicze oraz produkty radiofarmaceutyczne.

²⁹ Na potrzeby niniejszego artykułu pojęcie "zastosowanie małoobszarowe" oznacza wykorzystanie środka ochrony roślin przez daną Stronę w odniesieniu do roślin lub produktów roślinnych, które nie są powszechnie uprawiane na terytorium tej Strony lub są powszechnie uprawiane, aby sprostać wyjątkowym potrzebom związanym z ochroną roślin.