§ 5. - Udzielanie autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, wysokość opłat za złożenie wniosków w tym zakresie oraz prowadzenie kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację i jednostek notyfikowanych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.204

Akt utracił moc

Wersja od: 19 lutego 2016 r.

§  5. 

1. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia propozycję osoby lub osób, które będą uczestniczyć w przeprowadzeniu kontroli jednostki.

2. Kontrolę przeprowadza się w sposób oszczędny, wydajny i skuteczny.

3. Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego oraz informują kontrolowaną jednostkę o nieprawidłowościach i uchybieniach utrudniających sprawne przeprowadzenie kontroli, a także o stwierdzonych w jej działaniach lub dokumentacji niezgodnościach z wymaganiami.

4. W przypadkach, o których mowa w ust. 3, osoby przeprowadzające kontrolę informują jednostkę o sposobie oraz terminie usunięcia stwierdzonych niezgodności.

5. W toku kontroli kwalifikacji personelu jednostki i jej ekspertów zewnętrznych sprawdza się, czy przedstawione dokumenty potwierdzają, że jednostka dysponuje osobami mającymi kompetencje, które pokrywają zakres autoryzacji jednostki.

6. W toku kontroli nadzorowania przez jednostkę zadań zlecanych podwykonawcom lub jednostkom zależnym ocenia się procedury stosowane w tym zakresie oraz bada się, czy jednostka posiada kompetencje w zakresie oceny, wyboru, zlecania i weryfikacji wyników działań podwykonawców.

7. W toku kontroli dokumentacji dotyczącej procedur i czynności wykonanych w ramach oceny zgodności weryfikuje się dokumentację wszystkich lub losowo wybranej części ocen wykonanych w tym zakresie przez jednostkę.