§ 3. - Udzielanie autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, wysokość opłat za złożenie wniosków w tym zakresie oraz prowadzenie kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację i jednostek notyfikowanych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.204

Akt utracił moc

Wersja od: 19 lutego 2016 r.

§ 3. Dokonując oceny złożonej dokumentacji i weryfikacji procedur jednostki, o których mowa w § 2 pkt 1-3, sprawdza się jej zasoby i spełnianie kryteriów, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 920/2013, oraz zawartość i sposób prowadzenia przez jednostkę dokumentacji określonej w załączniku II do rozporządzenia nr 920/2013, a w szczególności:

1) status prawny i strukturę organizacyjną;

2) czy jednostka zachowuje niezależność, bezstronność i poufność w swoich działaniach;

3) czy posiada dostateczne środki finansowe i czy ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej dotyczy skutków cofnięcia, ograniczenia lub zawieszenia certyfikatów;

4) dokumentację systemu jakości jednostki, w tym jej kompletność, poprawność formalną i merytoryczną oraz sposób przetwarzania, przechowywania i udostępniania;

5) zasoby jednostki, w tym własne laboratoria i wyposażenie badawcze;

6) kwalifikacje i uprawnienia kierownictwa, personelu merytorycznego, administracyjnego oraz audytorów i ekspertów zewnętrznych;

7) procedury stałego monitorowania kompetencji i działań osób oraz organizację szkoleń prowadzonych przez jednostkę;

8) zasady wyboru, współpracy i monitorowania podwykonawców;

9) dokumentację procedur oceny zgodności prowadzonych przez jednostkę notyfikowaną;

10) wykonane oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną.