§ 1. - Udzielanie autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, wysokość opłat za złożenie wniosków w tym zakresie oraz prowadzenie kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację i jednostek notyfikowanych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.204

Akt utracił moc

Wersja od: 19 lutego 2016 r.

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów;

2) sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o odnowienie autoryzacji;

3) wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej "ustawą";

4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zwanych dalej "jednostką";

5) informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli.