§ 8. - Tryb przeprowadzania kontroli, zasady i tryb pobierania prób do badań, przeprowadzanie badań oraz zasady odpłatności.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1993.10.49

Akt utracił moc

Wersja od: 1 października 2002 r.

§  8.

1. Pobranie podczas kontroli próbek środka farmaceutycznego lub materiału medycznego należy udokumentować w formie protokołu.

2. Protokół pobrania próbek powinien zawierać w szczególności:

1) miejsce i datę pobrania próbki,

2) nazwę środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, a w przypadku leku recepturowego - jego przepisany skład,

3) nazwę producenta środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, a w przypadku leku recepturowego - nazwisko i tytuł zawodowy osoby, która go sporządziła,

4) dane mające znaczenie dla zidentyfikowania pobranej próby (nr serii, balonu, beczki),

5) datę ważności środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

6) ilość pobranej próbki,

7) miejsce nabycia środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

8) imię i nazwisko oraz podpis osoby pobierającej próbkę.

3. Próbki środka farmaceutycznego lub materiału medycznego pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego.

4. Protokół pobrania próbki sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowanemu.