§ 13. - Tryb przeprowadzania kontroli, zasady i tryb pobierania prób do badań, przeprowadzanie badań oraz zasady odpłatności.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1993.10.49

Akt utracił moc

Wersja od: 1 października 2002 r.

§  13.

1. Badanie laboratoryjne obejmuje w szczególności badanie jakościowe środka farmaceutycznego lub materiału medycznego w celu ustalenia, czy badany środek lub materiał odpowiada określonym wymaganiom jakościowym.

2. Wymagania jakościowe oraz metody wykonywania badań zawiera Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, o którym mowa w art. 6 ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym, lub w odniesieniu do środka farmaceutycznego lub materiału medycznego nie podlegających wpisowi do rejestru - Farmakopea Polska, o której mowa w art. 3 tej ustawy.

3. Dopuszcza się stosowanie dodatkowych, nie zawartych w rejestrze lub Farmakopei wymagań jakościowych bądź metod badania, jeżeli:

1) Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych lub Farmakopea Polska nie zawiera odpowiednich danych lub wskazań, a są one niezbędne dla ustalenia jakości środka lub materiału,

2) zachodzi uzasadnione podejrzenie, że środek farmaceutyczny lub materiał medyczny zawiera zanieczyszczenia nie przewidziane w Rejestrze Środków Farmaceutycznych lub Farmakopei Polskiej.