§ 1. - Tryb przeprowadzania kontroli, zasady i tryb pobierania prób do badań, przeprowadzanie badań oraz zasady odpłatności.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1993.10.49

Akt utracił moc

Wersja od: 1 października 2002 r.

§  1.

1. Czynności kontrolne związane z nadzorem nad warunkami wytwarzania, jak również nad jakością i obrotem środkami farmaceutycznymi lub materiałami medycznymi są wykonywane w ramach kontroli okresowych, doraźnych i sprawdzających.

2. Kontrole okresowe podejmowane są głównie w celu zapewnienia przestrzegania wymagań dotyczących:

1) warunków wytwarzania środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

2) warunków przechowywania, oznakowania i opakowania środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

3) wytwarzania leków gotowych i sporządzania leków recepturowych w aptece, ich oznakowania oraz zasad wydawania leków i materiałów medycznych.

3. Kontrole doraźne podejmowane są w razie podejrzenia, że przy wytwarzaniu lub w obrocie środkami farmaceutycznymi lub materiałami medycznymi nastąpiło naruszenie wymagań, o których mowa w ust. 1, lub w razie podejrzenia, że środek farmaceutyczny lub materiał medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

4. Kontrole sprawdzające prowadzone są w celu stwierdzenia, czy nieprawidłowości i uchybienia ujawnione w toku kontroli okresowych i doraźnych zostały usunięte.