Tryb przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2006.237.1722
Akt utracił moc Wersja od: 20 grudnia 2006 r.
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 13 grudnia 2006 r.
w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów
Na podstawie art. 35 ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej "ustawą", kontroli:
1)
banków tkanek i komórek,2)
podmiotów, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie jej przepisów- zwanych dalej "jednostkami kontrolowanymi".
1.
Osoba przeprowadzająca kontrolę, zwana dalej "kontrolerem", co najmniej na 24 godziny przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, powiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o:1)
przedmiocie kontroli;2)
zakresie kontroli;3)
czasie rozpoczęcia kontroli;4)
przewidywanym czasie trwania kontroli.2.
W uzasadnionych przypadkach kontroler zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o planowanej kontroli bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności kontrolnych.
Kontroler, bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, okazuje kierownikowi jednostki kontrolowanej lub osobie przez niego upoważnionej upoważnienie, o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy, wraz z dokumentem tożsamości.
Kierownik jednostki kontrolowanej zapewnia kontrolerowi warunki i środki niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczególności:
1)
niezwłocznie przedstawia żądane dokumenty i materiały;2)
zapewnia terminowe udzielanie wyjaśnień przez pracowników tej jednostki;3)
udostępnia urządzenia techniczne oraz, w miarę możliwości, oddzielne pomieszczenie z odpowiednim wyposażeniem.1.
Kontrolę przeprowadza się w jednostce kontrolowanej w dniach i godzinach pracy w niej obowiązujących.2.
Kontrolę, jeżeli jest to konieczne, przeprowadza się na pisemny wniosek kontrolera także w dniach wolnych od pracy lub poza godzinami pracy jednostki kontrolowanej po wydaniu przez kierownika tej jednostki niezbędnych poleceń.3.
Czynności kontrolne mogą być przeprowadzane również w siedzibie:1)
urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia - w przypadku wydawania pozwoleń, o których mowa w art. 26 ust. 1 i art. 36 ust. 1 ustawy;2)
Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek - w przypadku wydawania pozwoleń, o których mowa w art. 26 ust. 1 ustawy.1.
Kontroler dokonuje ustaleń stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.2.
Zebrane w toku postępowania kontrolnego dowody kontroler odpowiednio zabezpiecza, w miarę potrzeby, przez:1)
oddanie na przechowanie kierownikowi jednostki kontrolowanej za pokwitowaniem;2)
przechowanie w jednostce kontrolowanej w oddzielnym, zamkniętym i opieczętowanym pomieszczeniu.3.
O zwolnieniu dowodów spod zabezpieczenia decyduje kontroler.4.
Kontroler może żądać od kierownika jednostki kontrolowanej sporządzenia, na jej koszt, niezbędnych do przeprowadzenia kontroli uwierzytelnionych kopii dokumentów, odpisów lub wyciągów z dokumentów, jak również zestawień i obliczeń dokonanych na podstawie dokumentów.5.
Kontroler może zabrać z jednostki kontrolowanej wyłącznie uwierzytelnione kopie, odpisy lub wyciągi z dokumentów.6.
Zgodność kopii, odpisów i wyciągów z oryginałami dokumentów oraz prawidłowość zestawień i obliczeń potwierdza kierownik komórki organizacyjnej jednostki kontrolowanej, której one dotyczą.1.
Jeżeli istnieje potrzeba ustalenia stanu obiektu, składników majątkowych, przedmiotów lub przebiegu określonych czynności, kontroler może przeprowadzić oględziny.2.
Oględziny przeprowadza się w obecności kierownika jednostki kontrolowanej, a w razie jego nieobecności - osoby upoważnionej przez kierownika jednostki kontrolowanej.3.
Z przebiegu i wyniku oględzin sporządza się niezwłocznie protokół, który podpisuje kontroler i osoba wymieniona w ust. 2.1.
Każdy może złożyć kontrolerowi ustne lub pisemne oświadczenie dotyczące przedmiotu kontroli.2.
Kontroler nie może odmówić przyjęcia oświadczenia, jeżeli ma ono związek z przedmiotem kontroli.3.
Z ustnego oświadczenia kontroler sporządza protokół, który podpisuje kontroler i osoba składająca oświadczenie.1.
W szczególnie uzasadnionych okolicznościach kontroler może zgłosić wniosek o zwołanie w toku kontroli narady z pracownikami jednostki kontrolowanej w celu omówienia kwestii związanych z przeprowadzaną kontrolą.2.
Naradę zwołuje kierownik jednostki kontrolowanej lub upoważniona przez niego osoba.
Kontroler w toku kontroli, w miarę potrzeby, informuje kierownika jednostki kontrolowanej o ustaleniach wskazujących na ujawnione nieprawidłowości i uchybienia w działalności tej jednostki.
Kontroler może podczas przeprowadzania kontroli sporządzać dokumentację kontroli także w formie fotograficznej i filmowej.
1.
Protokół kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kierownikowi jednostki kontrolowanej. Odbiór egzemplarza protokołu kontroli kierownik jednostki kontrolowanej potwierdza na egzemplarzu kontrolera.2.
Protokół kontroli sporządza się niezwłocznie, nie później niż w terminie 14 dni od dnia zakończenia kontroli.3.
Protokół kontroli podpisują: kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba przez niego upoważniona i kontroler.4.
Kontroler może dokonywać w protokole kontroli skreśleń i poprawek w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne.5.
Skreśleń i poprawek dokonuje się przed podpisaniem protokołu kontroli przez osoby, o których mowa w ust. 3.6.
O dokonaniu skreśleń i poprawek sporządza się adnotację na końcu wpisu, z określeniem ich treści oraz strony protokołu.1.
Jeżeli jednostka kontrolowana uchyla się od odebrania protokołu kontroli, minister właściwy do spraw zdrowia albo dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek pisemnie wzywa tę jednostkę do odebrania protokołu, wyznaczając termin nie krótszy niż 7 dni do dokonania tej czynności.2.
W przypadku bezskutecznego upływu terminu, o którym mowa w ust. 1, protokół kontroli uważa się za doręczony z upływem ostatniego dnia tego terminu.______
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »